2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820（美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定）引入了一些关键的更新，相比之前的旧版有了一些重要的变化。
2024年新版21 CFR Part 820变化如下：
1. 与ISO13485的协调
新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作，使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化体现在以下几个方面：
全球一致性：新版QSR820要求尽可能与ISO13485保持一致，降低了制造商在不同市场实施不同质量体系的负担。
定义的对齐：新版法规中许多定义与ISO13485一致，简化跨国公司遵守不同市场法规的流程。
2. 文件和记录管理
新版21 CFR Part 820在文档和记录的管理方面加强了数字化的支持，允许更多的电子记录和电子签名的使用，符合FDA对数据完整性的最新要求。这意味着企业可以更灵活地采用电子质量管理系统（eQMS）来提高记录的追溯性和合规性。
电子记录：新版法规更加明确支持电子记录的使用，并对电子签名和数据完整性提出了新的技术要求。
数据安全与合规：增加了对电子文件管理系统的数据安全和合规性的要求，确保记录的可追溯性和防篡改能力。
3. 供应商管理的强化
新版加强了对供应商的控制，进一步强调了对外部供应商的评估和持续监控的要求。FDA希望确保医疗器械制造商不仅控制其内部过程，还能够有效管理其供应链中的关键风险。
供应链质量：供应商的资质和能力必须通过严格的验证和持续评估来确认。新版规定要求制造商与其供应商建立更强的质量合作关系，并对供应商的不合格行为做出更明确的应对措施。
供应商风险管理：加强了供应商风险评估流程，要求企业根据供应商的风险级别进行相应的管理措施，并建立系统化的供应商审计程序。
4. 纠正和预防措施（CAPA）改进
纠正和预防措施（CAPA）作为QMS的核心部分，在新版中得到了进一步的加强。新版对CAPA流程的要求更加具体，特别是在如何识别、分析和预防潜在问题方面提出了新的期望。
CAPA的系统化：新版强调CAPA必须通过系统化的方式进行，特别是对根本原因分析（RCA）和问题趋势分析的要求更加严格，以确保CAPA措施的彻底性和长期效果。
持续改进：要求企业对CAPA流程进行持续改进，并定期审查其有效性，以确保CAPA不仅能解决当前问题，还能防止类似问题的再次发生。
5. 风险管理要求的加强
在新版21 CFR Part 820中，FDA更加重视风险管理，要求企业在整个医疗器械生命周期中实施全面的风险管理计划。这一要求与ISO 13485中的风险管理要求是一致的。
全面的风险管理计划：新版要求医疗器械制造商不仅在设计和开发阶段进行风险评估，还需要在生产、分销和售后服务中进行持续的风险管理。
整合风险管理和CAPA：新版将风险管理与CAPA更紧密地结合，确保在处理不合格产品或潜在问题时，企业能够通过风险管理手段来降低未来发生类似问题的可能性。
6. 设计控制的进一步规范
设计控制是医疗器械QMS中的重要部分，新版在设计控制方面也进行了更新，要求制造商在产品开发的各个阶段更加严格地执行设计验证和确认。