生产国内义齿的环境控制要求相当严格,以产品的质量和患者的安全。以下是对生产环境的具体控制要求:
一、厂房位置与布局位置选择:义齿加工厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所,以避免对周边环境和居民造成干扰。
区域划分:应当对消毒、生产、检验、仓储等区域进行合理区分,并与产品生产规模、品种相适应。这些区域应保持整洁、卫生,并定期进行清洁和消毒。
通风要求:义齿加工厂房内应保持良好的通风环境,特别是烘干室、喷砂室等需要排风的区域,应配置有效的通风系统,以避免粉尘、异味等对工人和产品质量产生负 面影响。
温度控制:建议将义齿加工厂房内的温度保持在20~25℃之间,以加工设备的正常运行和产品质量不受影响。
湿度控制:建议将义齿加工厂房内的湿度保持在50~60%之间,以避免加工设备的电子元件及电气元器件受潮而影响使用寿命。
易污染区域设置:铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染的区域应独立设置,并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应与易产尘、易污染的区域保持相对独立,以减少交叉污染的风险。
有害物质处理:对于生产过程中产生的粉尘、烟雾、毒害物等有害物质,应安装相应的防护装置,并采取有效的防护措施,对工作环境和人员的保护。
人员培训:从事产品生产的人员应掌握所在岗位的技术和要求,并接受过口腔修复学等相关知识和实际操作技能的培训。
健康档案:应对从事与产品质量有影响的人员的健康进行管理,并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
卫生要求:义齿加工厂房内应建立穿戴标准化、消毒频次要求等卫生管理制度,以防止各种交叉感染。
综上所述,生产国内义齿的环境控制要求涵盖了厂房位置与布局、通风与温湿度控制、生产环境特殊要求以及人员卫生与健康管理等多个方面。这些要求的实施旨在义齿产品的质量和患者的安全。