FDA 的 DMF（药品主文件）提交本身不收取费用，但是如果 DMF 中的信息被用于支持新药申请 (NDA)、仿制药申请 (ANDA) 或其他FDA审查项目，则可能涉及费用。具体费用如下：
1. DMF提交费DMF的提交不收取费用。无论是提交 Type II DMF（原料药API相关）还是其他类型的 DMF，FDA 不会收取直接的提交费用。
如果你提交的是 Type II DMF（通常为原料药或中间体）并且该 DMF 被用于支持 NDA 或 ANDA 申请，FDA 要求 DMF 持有人支付一次性 DMF 费用。这项费用通常与 DMF 的首次引用相关。
2024年 Type II DMF 费用：$78,293（按年度变化）
如果 DMF 被引用来支持药品申请（NDA、ANDA 等），申请人还需支付相关的药品申请费用。这些费用与 DMF 持有人无关，但与药品申请人有关。
4. GMP检查相关费用如果 DMF 中的生产设施需要接受 FDA 的GMP检查，相关费用可能由 DMF 持有人承担。这些费用通常包括检查费用和合规准备的成本，但不会作为单独的“DMF费用”收取。
5. 咨询和服务费用除了支付给FDA的费用，DMF持有人可能需要支付专业顾问或法规专家的服务费用，这包括 DMF 文件准备、电子提交、eCTD格式化等工作。
费用情况会根据FDA的年度费用更新政策有所变化，因此建议定期查看FDA的官方 网站或咨询专业法规顾问。
申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。