注册美国FDA DMF(药品主文件)需要满足一系列要求,这些要求涵盖了文件的内容、格式、合规性和具体信息。以下是申请DMF所需满足的主要要求:
1. 文件格式要求eCTD格式:自2018年起,FDA要求所有DMF以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。文件必须按照FDA的eCTD格式要求进行结构化,确保符合提交标准。
文件完整性:所有文件必须是完整的,清晰的,并且易于理解。
封面信:需包括DMF类型(如Type II DMF),以及DMF持有人的详细联系信息。
授权信(Letter of Authorization, LOA):如果DMF将供其他公司引用,需提供授权信,授权FDA在审查过程中引用DMF内容。
详细的制造工艺:需提供原料药(API)或中间体的详细制造过程,包括所有工艺步骤和参数。
质量标准:需提供产品的质量标准,包括纯度、杂质和物理化学性质等。
分析方法:需提供用于质量控制和检测的分析方法,包括方法验证数据。
稳定性研究数据:需提交长期和加速稳定性数据,支持产品的有效期和储存条件。
良好生产规范(GMP)要求:生产设施必须符合FDA的GMP要求。需提供设施的描述、布局和GMP合规声明。
设施审计:如有可能,提供GMP审计报告,以证明设施符合FDA标准。
环境影响声明:根据美国国家环境政策法(NEPA),需对生产工艺是否会对环境产生重大影响进行评估。若无重大影响,可以提交环境影响豁免声明。
所有支持DMF中信息的实验数据、文献、参考资料等均需附上,以确保数据的可靠性和合规性。
年度报告:每年需提交一次,确认DMF中的信息是否仍然有效。
重大变更:如有生产工艺、设施、质量控制等方面的重大变更,需及时更新DMF内容。
注册ESG账户:必须先注册FDA的电子提交网关(ESG)账户,以便进行电子提交。
遵守提交时间表:在符合FDA的所有要求后进行提交。
引用费用:如果DMF被用于支持NDA或ANDA等申请,需支付一次性引用费用(2024年为**$78,293**)。
要注册美国FDA DMF,申请人需满足包括文件格式要求、行政要求、内容要求、GMP合规性、环境评估、支持性数据、年度更新等多个方面的要求。这些要求确保DMF的透明度和合规性,从而促进FDA对药品质量和安全性的监督。
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