申报X牌医疗器械的械字号批文需要提供X牌医疗器械的生产材料,类别、型号等主要内容的产品说明书、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议,必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围,品种和相关简介,生产和检测设备运行验证总结和测试记录,环境检测报告,生产管理和质量管理监督目录,主要生产设施和检测设备目录,拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点等相关文件。
在械字号批文的申报流程及申报条件?
更新:2024-10-25 07:00 发布者IP:61.141.161.200 浏览:0次详细
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1·一、二类生产许可,产品注册咨询。
2·二类医疗器械经营备案咨询。
3·三类医疗器械经营许可咨询。
4·器械市场专业技术人员服务.
5.第三方冷链冷库服务管理
6.批进销存软件服务
7.急救应急培训服务
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