天然外泌体的FDA DMF（药物主文件）一旦获得批准，其有效期限通常是无限期的，前提是申请者必须定期更新和维护DMF的内容。这包括以下几个方面：
定期更新：
如果在制造过程、质量控制或产品特性方面发生任何变化，申请者需要更新DMF以反映这些变化，并及时通知FDA。
年度维护：
虽然DMF本身没有具体的有效期限，但FDA要求申请者在DMF生效后的某个时间内（通常为每年）进行必要的维护，确保信息的准确性和及时性。
在临床应用中：
如果外泌体用于临床应用并在新药申请（NDA）或生物制剂许可申请（BLA）中引用，DMF的内容也可能需要与这些申请保持一致。
失效的可能性：
如果DMF在长时间内未更新，FDA可能会将其视为失效，因此保持更新和维护是确保DMF有效的重要步骤。
FDA DMF对于天然外泌体的有效期限原则上是无限期的，但申请者必须定期更新和维护DMF以保持其有效性。保持信息的准确性和及时性是确保DMF持续有效的关键。建议在管理DMF时，建立有效的流程以确保持续合规。
