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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第一百八十三篇)

更新:2024-11-23 07:06 发布者IP:120.206.64.97 浏览:0次
答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第一百八十三篇)
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十三篇。



01答疑汇总

牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品(国内外已上市)或前代产品对比需考虑哪些内容?

申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同,结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放(如氟离子释放)等主要性能行对比。


02答疑汇总

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些?

通常情况下,ECMO产品的动物试验中建议包括(但不限于)以下指标:血液相关的实验室检查指标;病理学相关指标;生命体征及血流动力学监测指标;ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数,观察器械外观变化,监测可能的器械故障;定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象;动物试验中,宜对任何安全性事件/异常进行记录和分析;实验动物尸检时,应同时观察器械外观变化,也可以对回收器械进行体外性能检测。

若需验证申报产品的某些特殊功能和/或性能时,可选择针对相关功能和/或性能的特定评价指标,同时提供相关评价指标的确定依据。

03答疑汇总

接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作?

准备工作基本要求如下:

(1)应当保持联系人的联系电话畅通;

(2)确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查;

(3)原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态;

(4)应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2~3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等;并确保在核查现场提供体系运行的全部记录,如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等;

(5)应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片,时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查,则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题,企业所采取的整改措施及完成情况等内容。


04答疑汇总

请问为对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,免临床评价资料有什么要求?

需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料;需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料,若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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