2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总（3/2)

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总汇得集团通知本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个（点击蓝字进入文章），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。若有需要，请联系相关工作人员。医疗器械—分类界定二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）01（一）手术无影灯由灯头、悬臂组件、安装固定组件组成。把灯头内光源（LED光源）发射的光线照射到手术台上，保证手术视野有足够的亮度。声称用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。分类编码：01-08。01（二）电治疗仪：由主机和电极组成。产品包含电灼和电刺激两个功能模块。声称电灼模块利用主机产生的高频电流，对相应组织进行凝固、汽化，仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死；声称电刺激模块与患者的阴道部位接触，利用低频电流，通过电流流经人体组织，刺激肌肉收缩，达到改善肌肉强度的目的，适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗，增强阴道收缩功能，阴道松弛及产后盆底康复，该功能不涉及组织变性。分类编码：01-00。01（三）一次性使用无菌肛肠插管：由插管、囊体、连接头和密封杆组成，其中插管设有单向阀。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。与球囊充压装置连接使用，与内窥镜配合使用。使用时，将插管（带密封杆）插入肛门内，通过连接头注入生理盐水充盈囊体，使其挤压肠道壁，与肠道壁之间形成密封并抵住肛门壶腹部，避免插管从肠道内向外滑出。检查过程中，将密封杆取出，将内窥镜通过插管进入体腔，单向阀与内窥镜之间形成密封，避免肠内的气体和液体溢出。检查结束后，先撤出内窥镜，再从连接头卸压，最后将插管撤出。声称用于内窥镜检查时，配合内窥镜插入体腔。分类编码：02-12。01（四）一次性使用肺结节穿刺定位装置：由针把手组合、杆把手组合、定位装置、手柄、（夹钳）及保护管组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，将针把手组合中的穿刺针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，然后取下手柄，将杆把手组合推到底，释放定位装置中的圆环，将其固定在肺结节或其边缘处，再将穿刺针和杆把手组合撤出至体外，然后进行肺结节切除术，取出定位装置的圆环及其锚定的肺结节组织。声称用于肺结节患者接受胸腔镜手术前在CT引导下的肺结节定位。定位装置留置时间小于24h。分类编码：02-15。01（五）经颈静脉肝内穿刺器：由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于经颈静脉入路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压力。与经皮穿刺针配合使用。使用时，先通过经皮穿刺针在颈静脉经皮穿刺，再用扩张器扩张颈静脉穿刺口，扩张完成随即撤离；导引鞘鞘芯与导引鞘在体外组装后通过导丝导入至肝右静脉，随后撤离鞘芯和导丝；再将穿刺针与穿刺针套管在体外组装，通过导引鞘导入至肝右静脉指定位置，完成门静脉穿刺后撤离穿刺针，最终将导引鞘导入至门静脉主干位置。分类编码：03-13。[1.根据《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2023年第101号），《医疗器械分类目录》03-13-12穿刺针、03-13-14导管鞘、03-13-13导引套管、03-13-15扩张器已由按第三类医疗器械管理调整为按第二类医疗器械管理。因为涉及相关产品2022年时管理类别由三类调整为二类，所以现有部分注册产品管理类别和调整后的目录不一致。该类产品还是统一按第二类医疗器械管理。分类编码：03-13。2.已按三类注册的相关产品在延续注册时管理类别调整为第二类。]01（六）导丝导引器：由套管和座组成。套管采用不锈钢材料制成，座采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与导丝配合使用，使用时，在体外先将本产品插入Y型连接阀的阀门，再将导丝通过本产品推进Y型连接阀，随后取出本产品。声称用于在体外建立导丝通过的通道，保护导丝头端不被破坏，如协助导丝通过Y型连接阀的止血阀。分类编码：03-14。01（七）导丝固定器：由固定底板、导丝夹、双面胶、离型纸四个部分组成。固定底板采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料制成，导丝夹采用医用硅橡胶材料制成，双面胶采用热熔压敏胶材料制成、离型纸采用医用级纤维素材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于介入类手术中，在体外夹持和固定导丝。间接接触人体血液循环系统。分类编码：03-14。01（八）电动上钉器：由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。采用不锈钢和塑料制成。有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。声称用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。分类编码：04-12。01（九）一次性使用动脉压迫止血器固定装置：由托架、固定垫、绑带组成。托架采用高分子材料经增材制造（3D打印）工艺制成，固定垫采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。产品接触完好皮肤。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，声称用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。分类编码：04-13。01（十）一次性使用无菌过线器针芯：由尾端、杆部和针尖组成。采用镍钛合金、聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。与过线器配合使用。使用时，把本产品插入过线器内部，尾部卡入过线器手柄的卡槽位置，使本产品的针尖到过线器头端位置，利用针尖缺口卡线，再按压过线器手柄，使卡住缝线的针芯穿透软组织，松开过线器手柄，使针芯退回过线器内，过线器夹持住缝线并拉动缝线，完成将缝线穿过软组织。声称用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。穿线完成后取出本产品。分类编码：04-16。01（十一）关节置换术中截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元（包含测量模块、基准模块）、接收器、软件系统组成。测量模块、基准模块的外壳材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料制成。其中关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。在关节置换术中，通过产品组件关节置换辅助截骨测量单元对下肢力线、截骨参数、下肢长度和髋关节姿态参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端软件系统上以数字和图像形式实时显示测量结果。声称用于辅助术者在术中进行股骨、胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位，下肢长度和髋关节植入物参数的测量和定位。分类编码：04-16。01（十二）椎体后缘处理器械包：由直头神经剥离器、弯头神经剥离器、直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀、直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥、骨锤组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在内窥镜下或开放手术中使用。直头神经剥离器、弯头神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀用于切除、截断骨；骨锤用于骨科手术时敲击；直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。声称用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。分类编码：04-17。01（十三）数字化摄影X射线系统：由高压发生器、X射线管组件、 限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架和电离室组成。高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，形成人体组织的影像。声称用于对患者的常规摄影，获得医学影像供临床诊断用。分类编码：06-01。01（十四）医用防辐射衣：由采用柔性材料制成的防护服、围脖、帽子和手套组成，含铋、钨或钽等重金属元素。声称用于射线环境和核医学环境中，放射治疗或诊断时的人体防护。分类编码：06-06。01（十五）乳腺超声诊断系统：由主机、软件组件、扫描臂、触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头）和扫描头耦合膜组成。主机通电后，扫查技师通过触摸屏操作机器，并通过扫描头组件上的按键启动探头扫查乳腺，扫描臂在马达的带动下，按照扫描技师设定的扫查路线自动扫查患者乳腺。声称利用超声脉冲回波原理，进行患者乳腺的超声成像。分类编码：06-07。01（十六）增强现实电子内窥镜系统：由视频显示主机、无线传输手柄、塑形管芯[含增强现实（AR）成像模组]、适配器和软件组件组成。通过增强现实成像模组的CMOS传感器将光信号转变为电信号，再将电信号转换为数字信号。数字信号传输至视频显示主机后，通过处理器复原并以视频形式显示。声称用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。分类编码：06-14。01（十七）一次性使用食道封堵器：由封堵器导管、活瓣阀、套囊、单向阀、指示球囊、充气管和牙垫组成。无菌提供。声称与胃内窥镜配合使用，用于检查时封堵食道，防止胃内容物经食道反流进入气道和肺部，造成吸入性肺炎或肺部感染。分类编码：06-16。01（十八）心电采集器：由主机和移动端软件组成，包括单导联心电波形测量和6导联心电波形测量两种。使用单导联心电波形采集时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖的接触，测量人体体表的生理电信号。使用6导联心电波形测量时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖接触、底面电极和人体左腿皮肤接触，测量人体体表的生理电信号。声称用于记录使用者的心脏活动，并将该心电图信号通过蓝牙即时传输给配套的应用程序来显示心电图形（不包括自动分析和诊断功能），为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。01（十九）体温测量系统：由温度控制主机（含软件）和体温探头组成。使用时，将体温探头放置在使用者被测量温度的部位，开启产品主机，产品软件会显示体温探头测量得到的温度值，同时记录温度值并形成温度曲线。声称用于医疗机构采集和传递患者的体温，不具备监护功能。分类编码：07-03。01（二十）嗅觉识别障碍辅助诊断卡：由微胶囊薄膜和测试问卷组成。微胶囊薄膜中包裹不同味道的香精。产品使用时，使用者用铅笔刮开胶囊薄膜释放气味，使用者嗅闻后通过测试问卷的形式填写对前述微胶囊气味的感知情况。用于嗅觉丧失、患有鼻炎和鼻窦炎、头部有外伤导致嗅觉低下等患者使用。声称能辅助诊断患者嗅觉功能是否失常。分类编码：07-09。01（二十一）防窒息急救器：由气泵、安全阀、面罩和咬嘴等组成。使用时，将面罩、咬嘴连接罩于窒息患者口鼻处，面罩上气囊贴合面部轮廓密封。工作时，气泵和安全阀在面罩、咬嘴、口腔、呼吸道形成的密闭空间，产生负压，利用负压将阻塞呼吸道的异物抽出。声称用于异物阻塞呼吸道导致的呼吸困难的辅助治疗。分类编码：08-03。01（二十二）一次性使用微网式雾化器：由药罐、药盖、面罩、咬嘴、管路接头组成，其中药罐带有网孔喷片（由金属材料和压电陶瓷组成）。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品使用时，将药液倒入到药罐内，连接配套使用的适配器（非本产品组成部分），声称通过网式雾化技术进行药液雾化并供患者吸入。产品声称不用于雾化镇痛药、麻醉药、化疗药和胰岛素。分类编码：08-05。01（二十三）气管套管：由硅橡胶管制成，非无菌提供。使用时，将气管套管插入气管造口内。声称用于全喉切除术后建立发声通路，还可用于对存在收缩的气管造口患者辅助维持气管造口，以进行呼吸。声称产品不具备辅助肺部康复的功能。分类编码：08-06。01（二十四）呼吸管路：由进氧接口（头）、氧气软管、气切接头、气切接帽和绳子组成。产品与湿化器、呼吸机连接，可供患者吸入氧气使用。声称用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-06。01（二十五）医用插管保护器：由热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，非无菌提供，为患者个性化定制产品。声称通过CT和/或MRI扫描患者口腔，得到其口腔、牙齿相关数据，并通过三维重建技术重建牙齿三维数字化模型，根据三维模型设计出牙膜，然后利用3D打印工艺加工制成，在气管插管手术前带在牙齿上。声称产品用于在气管插管手术中防止损伤唇齿以及气管插管，提升安全性。产品接触部位为患者牙齿，最长接触时间小于24小时，非无菌提供。分类编码：08-00。01（二十六）中频电刺激睡眠呼吸治疗仪：由主机、电极片和软件组成。软件采用微信小程序的形式，主要用于进行设备输出强度调节和查看相关医疗数据。产品通过贴在患者颏下的电极片输出中频电流引起相应部位神经兴奋及舌根肌肉收缩，锻炼颏舌肌，从而解除上气道阻塞或塌陷，保持呼吸道通畅。声称用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的辅助治疗。分类编码：09-01。01（二十七）强脉冲光治疗仪：由主机、手具及防护眼镜组成。主机包含显示屏、电源、控制系统和循环水冷却系统。产品使用时，将产品手具对准治疗部位，对患者患处进行治疗。产品的光源为手具内的氙灯，非激光光源。声称产品可以在医疗机构中使用，用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病、减少毛发和轻度到中度炎症痤疮。产品不用于眼部或眼周。分类编码：09-03。01（二十八）阴茎固定器：由固定环、延长杆、拉杆和旋转夹紧装置组成。泌尿外科阴茎脱套术后，使用医用敷料包扎，然后将该产品套在外部，进行辅助固定。固定角度可根据需求多档位调整，产品长度也可以调节，满足患者的不同弯曲角度和长度需求。声称用于预防术后阴茎海绵体和阴茎皮肤的愈合错位。分类编码：09-04。01（二十九）激光治疗仪夹持用机械臂：由台车、六轴机械臂、显示屏、支架、开关电源、连接线、电源线和软件组成。产品搭配激光治疗设备使用。产品使用时，将激光治疗仪电源端连接本产品，治疗头安装在产品的六轴机械臂上，激光治疗仪设置治疗方式及治疗时间，由操作者人工拖拽六轴机械臂进行治疗轨迹示教，该产品会保存六轴机械臂各关节的位置坐标，在每次使用时，产品的六轴机械臂会根据保存的位置坐标来复现前期保存的操作者的拖拽轨迹并不断循环。声称在理疗过程中，不改变激光治疗仪器的治疗时间和治疗方案的前提下，可代替人工手持治疗头的重复性操作，减轻人工操作负担，辅助进行激光治疗。分类编码：09-00。01（三十）一次性使用碘液微型盖：由帽体、海绵及聚维酮碘液组成；帽体由聚乙烯制成，海绵由聚氨酯制成。一次性使用，非灭菌产品。碘液微型盖中含有带聚维酮碘溶液的海绵，聚维酮碘溶液具有消毒效果。使用时，将外接短管通过螺纹与碘液微型盖连接，随着外接短管旋进碘液微型盖中，会接触并挤压碘液微型盖中海绵，声称可以使海绵中的聚维酮碘溶液对外接短管进行消毒。分类编码：10-04。01（三十一）一次性骨髓腔穿刺针及附件：由穿刺针及附件组成。为一次性使用无菌产品。穿刺针由外针管座、内针杆座、外针管、内针杆、安全帽、小磁片组成；采用聚碳酸酯、不锈钢材料、聚丙烯、钕铁硼制成；用于对胫骨或肱骨建立通道。附件由铺巾、橡胶手套、碘伏棉签、酒精棉签、敷料胶带、伤口敷贴组成。铺巾由非织造布或原纸和塑料膜复合而成；病床或检查床上用的卫生护理用品。橡胶手套采用橡胶材料制造；声称用于戴在医生手上对患者进行医疗操作。碘伏棉签由碘伏和棉签组成；酒精棉签由棉签、70%-80%酒精、铝塑复合组成；声称用于注射、输液前对完整皮肤消毒。敷料胶带采用棉纱和压敏胶制成；声称用于将敷料粘贴固定于创面。伤口敷贴采用纸浆、聚氨酯、压敏胶、聚丙烯、聚乙烯、复合膜制成，与创口接触，声称用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。与电动骨钻使用配合，声称用于对胫骨或肱骨建立通道，以输送药物或采集人体样本。产品不用于对腰椎、脑室进行穿刺。分类编码：14-01。01（三十二）一次性使用骨穿刺器：由穿刺针、推杆组件、弹簧、安全销、外护套、推杆护套、针护套、定位器、卡套组成。为一次性使用无菌产品。使用时，拔出安全销，产品通过物理弹力将带有针芯的穿刺针刺入骨髓腔内，将针芯取出后，可连接输液装置，将液体输入患者体内。声称用于骨骼穿刺，建立骨内通道，用于抽吸或药物输送。声称可用于胫骨近端、肱骨近端、内踝和桡骨远端，不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-01。01（三十三）绒毛活检针套装：分为A型和B型两种型号，其中A型由导引针组件、取样针组件组成；B型由取样针组件组成。导引针组件由导引针、导引针座、针芯、针芯座和保护管组成。取样针组件由取样针、取样针座和保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。分类编码：14-01。01（三十四）一次性羊水穿刺针：由针管座、针管、针芯座、针芯、保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。分类编码：14-01。01（三十五）颅脑外引流装置：由颅脑外引流导管和收集装置组成，其中颅脑外引流导管由亲水涂层引流导管、皮下隧道针、支撑丝、导引针、鲁尔接头、固定翼和缓冲接头组成（不含腰椎穿刺针）；收集装置由外引流管路、滴瓶和积液袋组成。亲水涂层引流导管采用医用硅胶材料制成（涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮），鲁尔接头采用聚碳酸酯材料制成，缓冲接头采用硅胶、聚丙烯和不锈钢材料制成，皮下隧道针、支撑丝和导引针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。进行脑室引流时，通过常规开颅手术建立颅脑外引流导管进入颅内的通道，先将支撑丝插入亲水涂层引流导管中，支撑丝支撑亲水涂层引流导管进入引流部位，再抽出支撑丝；进行腰大池引流时，通过常规腰椎穿刺建立脑外引流导管进入腰椎的通道，将亲水涂层引流导管插入导引针中，通过导引针的引导作用，将亲水涂层引流导管导入引流部位，再取出导引针。颅脑外引流导管一端插入到患者脑室、脑硬膜外、脑硬膜下或脑内等颅脑内积液处，或者患者腰椎蛛网膜下腔部位，另一端与收集装置连接，在颅内外压差的作用下，将患者体内积液引流出来，收集到积液袋中。声称用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-05。01（三十六）一次性使用凝胶补片成型器：由外壳、芯杆、胶塞、滤膜和导流片组成，不含富血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。一次性使用无菌提供。使用时将一次性使用凝胶补片成型器的芯杆及胶塞拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入外壳内，待内部溶液完全成胶后推入芯杆及胶塞并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至芯杆推至卡扣处，拔出成型器芯杆获得凝胶补片。产品由医务人员在医疗机构中使用。声称用于将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并将其立即用于患者组织修复。分类编码：14-07。01（三十七）补片辅助成型模具：由成型腔、推送杆、胶塞、支撑膜、导流槽和堵头组成。不包含血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。为一次性使用无菌产品。采用高分子材料制成。使用时，将成型腔中的推送杆拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入成型腔内，待成型腔内部溶液完全成胶后推入推送杆并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至推送杆推至卡扣处，拔出成型器推送杆获得凝胶补片。产品由医生在医疗机构中使用，将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并立即用于患者组织修复。声称用于富血小板血浆凝胶补片的辅助成型。凝胶补片不接触中枢神经系统。分类编码：14-07。01（三十八）创面冲洗仪：由主机、喷头管、电源线组成。不含冲洗液。声称用于将创面冲洗液喷射到创面进行冲洗。不用于手术部位的清理，不用于对人体组织进行选择性分离。分类编码：14-07。01（三十九）一次性使用无菌体表给药器：由本体和护帽组成，采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，将产品安装于西林瓶上，用手挤压本体可使西林瓶中的药液滴于需给药的部位。声称用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。01（四十）鼻腔填充海绵：由羟乙基纤维素经冷冻干燥制备得到冻干海绵后，在高温下进行热交联，使得原料中的羟基与羰基相互反应生成醚键，材料由长链状变为交织网络结构。为一次性使用无菌产品。用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血。声称产品不可被人体吸收。分类编码为：14-09。01（四十一）壳聚糖护脐带：由脐贴（壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维）、弹力带和魔术贴组成。为一次性使用无菌产品。声称壳聚糖无纺布本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血，起到止血的作用，活性炭纤维毡发挥收敛吸附的作用，吸水棉发挥吸收创面渗液的作用，三者协同对新生儿脐带结扎后的残端提供一次性保护。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于新生儿脐带结扎后残端的覆盖和护理。分类编码：14-10。01（四十二）非慢性创面护理软膏：由十六十八醇、甘油、二甲基硅油、单双硬脂酸甘油酯、海藻酸钠、海藻糖、脂肪醇聚氧乙烯醚、羟苯甲酯钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用。声称用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。01（四十三）聚酯薄膜敷料：由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的单层透明敷料。声称用于I度或浅II度烧伤、手术切口（外科手术后闭合切口）及体表创面的护理。分类编码：14-10。01（四十四）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称可对创面起到润滑隔离及屏障作用。声称用于体表非慢性创面或非慢性手术创面的冲洗和护理，不用于体内创面。分类编码：14-10。01（四十五）疤痕硅凝胶：由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅、磷硅酸钙和透明质酸钠组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。声称使用时，产品涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。01（四十六）一次性医用眼贴：由软聚硅酮粘贴层（由涂有软聚硅酮的聚氨酯薄膜制成）、水凝胶（由聚乙烯醇和水组成）、无纺布和离型纸（由PET材料制成）组成。为一次性使用无菌产品。声称用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。01（四十七）一次性使用无菌透析护理包：由创口贴、检查手套、一次性医用中单、医用棉签、脱脂纱布块、医用棉球、透气胶贴、一次性使用止血带、污物袋（非医疗器械）和托盘（非医疗器械）组成。为一次性使用无菌组合包类产品。声称用于患者透析前后的护理。分类编码：14-15。01（四十八）引流监控系统：由中央监控主机（含显示器、报警器）、床旁分机为床旁显示器（含医护观察窗口、软件、报警器）和引流监测箱（含广角CMOS摄像头、传感器）和连接线组成。使用时，将引流瓶或引流壶置于引流监测箱内，箱内置广角CMOS摄像头构成床旁分机对引流液的流速、流量、颜色、气压等识别，进行连续集中视频监测、液位测量。再通过传感器将监测数据信息发送到中央监控主机的软件进行图像分析。通过中央监控主机显示器可显示多个引流监测病人临床信息，声称用于神经外科、胸外科等术后引流治疗科室，患者体内引流液体的流量、流速、颜色和引流气体的压力（胸膜腔内压）的实时监测及报警。分类编码：14-16。01（四十九）医用洁净屏：由主箱体、初效过滤器、风机、高效过滤器、紫外线杀菌灯、触摸式显示屏、散流板、垂帘导轨、照明灯、脚轮、垂帘和支架组成。使用时，产品通过初效/高效过滤器将外部空气净化处理后均衡送入局部环境，以垂直流的层流方式提供洁净空气。同时，产品可通过紫外线照射杀菌。声称用于临床机构对患者个体所处局部环境空气进行净化，供需要洁净环境的患者使用。分类编码：14-16。01（五十）物理式通便器由搅便杆和驱动主机组成，其中搅便杆采用不锈钢制成，由球头和杆部组成，球头设置喷水口，杆部设置水流道。为非无菌产品，使用前应按照说明书清洗消毒。有源产品。声称使用时，将搅便杆插入患者肛门，通过驱动主机提供动力使搅便杆旋转，并通过球头喷水口注水，对硬便进行物理挤压的同时润滑刺激肠壁，使患者产生便意，促进排便。声称用于非病变型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的辅助治疗。分类编码：14-16。01（五十一）鼻凝胶喷雾器：由纯化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨润土（蒙脱石为主要成分）、单双硬脂酸甘油酯、黄原胶、柠檬酸、EDTA二钠、甘露醇、丁基羟基茴香醚、香草香精组成。声称可产生覆盖鼻黏膜的黏膜样凝胶屏障，通过物理屏蔽机制将吸入的过敏原捕获限制在鼻腔内并有助于其自然清除。声称用于缓解花粉热和过敏患者因吸入鼻腔内的各种空气传播的过敏原（包括室内外环境花粉、屋尘、动物毛发和尘螨）引发的轻度过敏症状（即轻度鼻刺激，以及鼻痒、流鼻涕或鼻塞）。分类编码：14-16。01（五十二）医用电动病床：由升降结构部分（由底座、驱动电机、脚轮等组成）、床体床面结构部分（由床座、床板床面等组成）、抬架床面结构部分（由抬升架、框架、框架包套、拉链床单、魔术贴床单、台架升降推杆电机组成）、称重传感器模块、电动控制盒、遥控器、电池盒和电源线组装而成。声称通过电动推杆提供床体床面的升降动力，并通过手柄进行升降、抬架、翻身等床体位置的调节。用于支撑和调节患者身体体位。分类编码：15-03。01（五十三）电动起背辅助器：由床面部分（支撑板）、床架部分（床框、左右护栏、）、驱动部分、电动控制遥控器和配件组成。有源产品。使用时，产品可以根据医生和患者的需求调整合适的角度，使患者在床面形成合适的体位。声称用于支撑患者身体，以形成临床所需体位。分类编码：15-03。01（五十四）斜视三棱镜检查仪：由棱镜玻璃、旋钮、刻度盘、钢轴和木板组成。声称使用时，受检者透过棱镜玻璃注视医生要求的方位，医生通过调节棱镜玻璃的夹角实现三棱镜度数的变化，用三棱镜中和（抵消）斜视度数的方法，确定斜视患者眼睛偏斜的度数，为戴镜矫正或手术矫正斜视提供依据。声称用于检查测定斜视度数。分类编码：16-03。01（五十五）眼科光学相干断层扫描仪：由主机、影像客户端软件（不涉及人工智能技术）、脚踏和机械支架组成，其中主机含有光学扫描探头、光学系统和显示器。产品的光源类型为3R类激光光源。使用时，光学扫描探头的接目物镜部分会与患者角膜短暂接触，产品利用光学相干成像原理获取组织断层面图像信息。声称用于眼后节的断层成像。分类编码：16-04。01（五十六）眼光学测量仪：由主机和电源线组成，其中主机由光学成像系统（含1类激光器光源）、嵌入式软件、传感器及处理电路、显示屏、颌托/额托、打印机和控制系统。产品基于迈克尔逊干涉仪测量方法，通过测量光程差计算眼轴各组织深度，包括眼轴长度、角膜中央厚度、前房深度、晶状体厚度等。在获得上述结果的基础上，产品根据视网膜位置数据将视标投射进被检者眼底，并由控制系统前后移动视标捕捉视网膜上视标清晰度，检测出视标清晰成像的位置，从而计算出屈光状态参数，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、角膜曲率、轴位角等。声称用于评估受检者视力状态。分类编码：16-04。01（五十七）眼部热敷治疗贴：由薄片发热体、凝胶层和外袋组成，其中薄片发热体由无纺布、薄片内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）和固定带组成，凝胶层由水、卡拉胶、氯化钾、透明质酸钠、防腐剂（对羟基苯乙酮、1,2-己二醇）和离型膜组成。为一次性使用产品，仅接触眼部完好皮肤。声称使用时，薄片发热体释放热量，使凝胶层中的水以水蒸气形式持续释放，同时远红外陶瓷粉产生热量，实现眼部热敷，促使眼睑及其周围的毛细血管扩张，从而改善睑板腺分泌功能。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。01（五十八）眼部相变热敷治疗仪：由主机（含相变储热块）、专用充电头、硅胶垫、绑带和充电线组成。声称使用时，先通过电制热，将热量储存在相变储热块内，待相变储热块蓄满热后断电。然后，患者戴上主机，相变储热块慢慢释放热量，42℃热敷眼部，将热量从眼部皮肤表面传导至睑板腺，使睑脂融化，从粘稠态或固态变成液态，疏通淤堵的睑板腺。声称相变储热块的主要成分为来源于高纯精炼石蜡的烷烃，在固液或液固相态变化过程中吸收或释放大量热，温度基本不变。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症症状缓解。分类编码：16-05。01（五十九）热脉动睑板腺治疗仪：由主机（含显示屏）、眼盾和挤压头组成，其中眼盾和挤压头为一次性使用无菌产品。声称使用时，将眼盾插入患者眼睑内侧，声称通过加热眼盾实现睑板腺的持续加热，使堵塞在睑板腺腺体中的睑脂重新具有流动性，然后通过挤压头和眼盾的脉动式挤压，促进睑脂的排出，使堵塞的睑板腺通畅。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。01（六十）非接触式眼底广角观察镜：由广角观察镜、前置镜、前置镜折叠悬臂、控制器、脚踏开关、电源适配器和电源线组成，其中前置镜和前置镜折叠悬臂为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书灭菌。有源产品。使用时，将前置镜折叠悬臂安装于主机，再将前置镜放置于前置镜折叠悬臂，然后利用脚踏开关进行焦距调节，调整广角观察镜上下移动，直至手术关注区域视野清晰。通过放大的光学原理辅助眼科治疗、手术，声称不与角膜接触。声称用于观察眼底图像，以辅助眼科治疗和手术。分类编码：16-05。01（六十一）口腔科用含氟材料电解仪：由主机和输出导线组成，需与申请企业生产的口模配合使用，口模中的棉条已预先浸有氟化钠溶液。使用时，声称用手握住输出导线一端的手握件作为人体电极，另一端用鳄嘴夹夹在口模柄部放入口中。声称可为氟的透入提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织，从而起到保护牙齿的作用。声称用于幼儿、少年龋齿的预防。分类编码：17-03。01（六十二）牙科取骨器：由滑柄、收集仓、柱销、按钮和刀片组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于牙科种植手术中，通过刀片刮取自体骨皮质，将其送入收集仓内。所刮取的骨屑用于植入牙槽骨。分类编码：17-04。01（六十三）增材制造定制式正畸托槽定位板：形状和患者牙齿咬合面一致。采用透明环氧树脂制成。依据计算机分析设计口腔矫治器模型数据经过增材制造（3D打印）工艺加工而成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。与托槽配合使用，使用时，将托槽放置到本产品中，并在托槽表面涂抹粘接剂，随后固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除本产品。声称用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-04。01（六十四）定制式牙周夹板：由连续的各牙位翼状固位部分构成。采用具有医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末经激光熔覆工艺（3D打印）而成，或采用聚醚醚酮材料经CAD/CAM切削而成的个性化产品。使用时，通过牙科粘接剂粘接至患者口内牙体舌侧位置，声称可使两颗或多颗松动的患牙连接在一起，或将松动牙固定在另外牢固的健康牙上，使其成为一个新的咀嚼单位，提高患者的咀嚼功能。还声称可分散牙合力，减轻牙周组织的负荷，使患牙得到生理性休息，从而有利于牙周病变组织的恢复和愈合。声称用于牙齿松动的固定修复。不具有正畸作用，不用于正畸治疗完成后的保持。分类编码：17-09。01（六十五）口腔溃疡成膜材料：由羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、重组I型人源化胶原蛋白、二氧化硅、甘油、丙二醇、焦磷酸钠、氯化钠、聚乙二醇-400、二氧化钛、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、青柠香精和纯化水组成。为非无菌提供产品。产品提供的实验报告显示产品无抗菌作用。声称仅通过在口腔创面表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。01（六十六）口腔溃疡凝胶：由羟乙基纤维素、卡波姆、磷硅酸钙、甘油组成。为非无菌提供产品。声称仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。01（六十七）牙髓活力测由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。01（六十八）牙髓活力测试剂：由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。01（六十九）氟防龋材料：由氟化钠（5%）、无水乙醇、纯化水、漂白虫胶、二氧化硅、香精、糖精钠、丙二醇组成。由口腔医生或者经过培训的其他医务工作者操作使用，声称用于复发龋齿的预防、龋齿发展的预防，畸牙矫正器周围脱钙化的预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。分类编码：17-10。01（七十）产道水囊扩张助产仪：由主机（包含超声模块、阴道探头、触屏显示器触）、助产模块（包含助产手柄、脚踏开关）以及一次性使用助产包配件（包含水囊、套囊器、保护套）组成。声称阴道探头前端水囊置于阴道中，当水囊反复扩张和收缩时，有效压迫阴道，使阴道随之扩张和收缩，加强了子宫收缩，通过诱发宫缩而增强产力，达到缩短第一产程后半产程及第二产程时间，同时减少先露下降阻力，从而解决分娩过程中出现的多种异常情况，促进自然分娩进而有效降低剖宫产率。声称用于提前扩张产妇的宫颈口和软产道，减小胎头下降阻力，缩短产程。分类编码：18-01。01（七十一）子宫颈样本采集器套装：由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成。刷柄、刷头采用聚丙烯、尼龙、环氧树脂、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。保存液由纯化水、氯化钠、ProClin300组成。为非无菌提供。声称用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。分类编码：18-03。01（七十二）人类体外辅助生殖用吸管：由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。为一次性使用无菌产品。声称用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。使用时直接接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液。产品不用于科研。分类编码：18-07。01（七十三）耳内式助听器：由主机、附件及嵌入式软件、手机APP组成。主机包括麦克风、受话器、蓝牙芯片、信号处理器、电池和外壳。附件包括耳塞、充电盒和充电线。患者在首次使用时，对助听器的助听效果进行调整。在之后的使用中，用户将产品佩戴在听损耳上即可达到听力补偿的效果。声称用于为听力损失患者进行听力补偿，改善听力水平。分类编码：19-01。01（七十四）舌肌训练器：由聚丙烯制成。使用时，将产品衔在嘴里，通过抬高舌头，纠正舌头的低位置，进而通过训练将下颌引导到正确的位置。声称用于训练和引导舌肌肌肉，以帮助改善舌肌功能。分类编码：19-02。01（七十五）下肢康复训练器：由车架、升降座椅、运动训练部分、动力电机和绑带组成。其中，升降座椅部分由升降推杆、座椅靠背组成，运动训练部分由腿部外骨骼连杆、动力电机组成。声称升降座椅的功能是通过升降推杆带动座椅面翻转，座椅面在翻转过程支撑使用者臀部，用于患者由坐姿转换到站姿。声称运动训练部分的功能是通过运动连杆带动患者腿部进行周期性仿步态训练，使用者腿部通过腿托、脚部绑带与外骨骼保持相对静止进行踏步训练，左右两侧外骨骼在电机运动下做交替运动，辅助使用者通过外骨骼做踏步训练。分类编码：19-02。01（七十六）口腔训练系统：由上下咬合块、压力传感器、保护垫块、光敏阵列、总控及蓝牙模块、电池仓、充电口组成。其中，蓝牙模块可以将患者训练的数据回传至医生电脑。使用时，患者含住上下咬合块，医生根据患者不同的情况，在医生电脑上选择不同的训练方案（咬合时间、每组咬合次数，一天咬合组数）；患者根据训练计划使用本产品进行自主训练；训练后该产品的蓝牙模块把患者训练的数据提供给医生，作为医生对训练效果评估的参考，并按照本次训练情况调整训练计划。声称用于颞下颌关节炎、颞下颌关节纤维化、颞下颌废用性萎缩疾病引起的张口受限的辅助训练。分类编码：19-02。01（七十七）步态训练器：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板、减重装置组成。具有鸣笛、行进速度控制、行进方向控制、悬吊杆高度调控功能。该产品包含坐姿和站姿两种使用形式。声称在坐姿状态下，产品用于行动障碍患者转运、行走功能补偿；声称在站姿状态下，产品用于下肢步行障碍患者进行步态康复训练。分类编码：19-03。01（七十八）电动助行器：由前臂支撑台、手柄、手柄杆、手柄杆长度调节装置、手柄杆宽度调节装置、轮子、电动高度调节装置（电机、控制器）、驻车制动装置和座椅组成。使用时，利用电动高度调节控制装置调节手柄杆的高度，为不同身高的下肢功能障碍患者在进行下肢康复训练时提供支撑；持续下降手柄杆高度至最低位，座椅折叠机构将弹出座椅，为患者提供坐姿。声称用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。分类编码：19-03。01（七十九）脊柱侧凸矫正辅助装置：由龙门机架、机械臂、机械手、座凳、骨盆固定装置、头部减重装置、手臂托架、控制柜、医生触摸屏、患者显示屏、使能按钮、急停开关及手持控制器、摄像头和操作软件组成。使用时，医生结合三维超声设备或体表成像系统扫描患者得到的脊柱图像或后背图像，操作本产品对患者进行支撑、固定和姿态矫正。声称用于辅助医生将脊柱侧凸患者摆位到矫正姿态。分类编码：19-00。01（八十）医用穴位磁疗揿针：由基质（医用胶布）、内芯（固定磁片和揿针的胶布）、磁片、泡沫圈、揿针（不锈钢）、固定保护套、离型纸组成。无菌提供。通过揿针的表浅侵入式刺激和磁片产生的磁场同时作用于人体体表完好皮肤的特定穴位，使体内产生感应微电流，扩张血管，改善血液流动性，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。声称用于人体体表穴位的表浅侵入式刺。分类编码：20-03。01（八十一）口腔正畸和正颌手术计划软件：软件获取患者口腔的二维图像、三维图像或三维模型，识别牙冠边缘线的位置，对上述信息进行测量、标记、标准对比等处理，声称辅助医生制定口腔正畸和正颌手术计划。分类编码：21-01。01（八十二）牙科种植手术计划软件：软件获取口腔图像和口腔模型数据后，采用深度学习算法进行三维重建和口腔结构的自动分割，对三维重建和分割后的口腔图像和口腔模型数据进行配准，再通过导板轮廓勾勒，完成口腔种植规划。声称用于对口腔模型进行三维重建和分割，辅助牙科种植手术计划和种植导板设计。分类编码：21-01。01（八十三）医学影像存储与传输系统软件：软件获取患者的数字病理影像和医学影像后，对影像进行接收、传输、显示、归档，医生结合患者的病理图像开展病理描述和诊断。声称对于医学影像、病理影像的接收、传输、显示、归档，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。01（八十四）医学影像存储与传输软件：软件和PACS系统连接后，通过DICOM协议获取医学影像，并对医学影像进行长度/角度测量、多平面重建、缩放、旋转等处理。声称用于对医学影像的接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。01（八十五）角膜地形图处理软件软件获取患者角膜地形图后，采用图像处理算法对角膜地形图进行处理，测量出角膜地形图的中心点和边界，帮助医生确定治疗区的面积和中心，确定角膜塑形镜的塑形效果。声称用于对角膜地形图的处理，测量出角膜地形图的中心点和边界。分类编码：21-02。01（八十六）医学图像处理软件：软件获取患者髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像后，声称采用深度学习算法对影像进行骨骼分割以及识别关键解剖点位，测量出图像的长度、角度参数，不包括自动诊断功能。分类编码：21-02。01（八十七）医学影像处理软件：软件获取计算机体层成像CT、数字X射线摄影DR、核磁共振成像MR影像后，对影像进行分析处理，识别和定位影像中的关键特征点区域（如寰枢椎关键点、椎体关键点、轴位关键点、矢状位关键点等），并测量出影像中的长度、角度等参数。声称用于对医学影像的测量处理，辅助医生进行关键指标和参数的测量和计算。分类编码：21-02。01（八十八）肝脏CT影像处理软件：软件获取患者的腹部CT影像后，对其进行三维重建，对腹部CT影像中的肝脏/血管进行分割，从而实现肝脏肿瘤三维可视化。用户在图像上添加矩形框后，软件基于影像的灰度值不同，计算出矩形框内的最大面积所在片层、病灶体积、病灶所在最大片层直径。声称用于对CT影像的三维重建和测量，不具备病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。01（八十九）医学影像处理软件：软件获取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，绘制出冠脉血管中心线，给出血管容积图、剖面图、拉直图和多平面重建图等，基于灰度值计算出血管影像的钙化积分，并可对肺部影像进行全域和感兴趣区域的重建。声称用于对CT、MR等医学影像的测量、计算、分析和处理，绘制血管中心线，计算钙化积分，以及对感兴趣区域的三维重建。分类编码：21-02。01（九十）医学影像处理软件：由网页端和移动端组成。软件将储存在云服务器上的DICOM医学影像缓存到本地后，对医学影像进行平移、缩放、长度/角度测量、平面重建、像素位置灰度值计算等处理。声称用于对医学影像的传输和处理。分类编码：21-02。01（九十一）牙科医学影像处理软件：软件获取DICOM标准的牙科CT图像后，声称对牙科影像进行亮度调节、平移、缩放等处理，并可测量图像中用户指定位置的距离和角度。分类编码：21-02。01（九十二）电子结肠内窥镜图像处理软件：软件获取电子结肠镜的影像后，对影像进行处理，识别出影像中出现的组织回肠口、盲肠末端、肛门组织，以及手术器械。最终依据上述识别出的内窥镜影像关键信息，以及公开的评分标准，将内窥镜影像分为不同的八个分类，并可依据内窥镜镜头位置（体内或肛门外）判断进/退镜状态、时间和退镜速度。声称用于对电子结肠镜影像的分析处理，提示进/退镜状态及时间，评估退镜速度、图像模糊和肠道清洁程度。分类编码：21-02。01（九十三）面部皮肤影像处理软件：软件从影像设备获取人体面部皮肤影像后，对面部关键点进行测量和分割，得到患者的皮损信息，最终由医生根据软件测量分割结果，给出患者面部痤疮的分级和评估结果。声称用于对皮肤影像的分割、测量处理，获得皮损相关信息，辅助医生对于痤疮的评级和评估。分类编码：21-02。01（九十四）脑电数据处理软件：软件获取患者的脑电数据后，基于信号处理技术提取脑电信号的时域、频域特征，计算出脑电数据的特征值。声称用于对患者脑电信号的分析处理，辅助医生诊断。分类编码：21-03。01（九十五）宫颈病理影像处理软件：软件获取患者的宫颈病理影像后，对病理影像进行格式转换、色彩调节、压缩等处理。声称用于对宫颈病理影像进行浏览、分析等处理，辅助医生进行临床诊断。不含自动诊断功能。分类编码：21-05。01（九十六）尿液细胞数字病理影像处理软件：软件获取尿液细胞病理影像后，对病理影像进行缩放、拖拽、定位，以及亮度、对比度、伽马值、色彩浓度的调整处理，辅助医生阅片。声称用于对尿液病理图像的处理，辅助医生阅片。软件不给出诊断信息，由医生基于处理后的影像自行给出诊断信息。分类编码：21-05。01（九十七）肠道菌群测序数据处理软件：软件的输入信息为测序仪生成的粪便样本的DNA测序数据，对测序数据进行组合异构，生成肠道菌群微生物的物种丰度数据，通过与对应年龄段的健康人群的菌群数据进行对比分析，获得该患者粪便样本中存在微生物的增加和缺失程度。声称用于对粪便样本DNA测序的分析，给出粪便样本的细菌丰度。分类编码：21-05。01（九十八）医用显微影像处理软件：软件接收数字玻片扫描仪产生的病理切片影像后，对病理影像进行集中显示、储存，并可调节病理影像的亮度、对比度和伽马值，从而增强病理影像，便于病理医师查看图片中的细节。声称用于对病理影像的传输、集中显示、储存和图像增强处理。分类编码：21-05。01（九十九）认知功能障碍训练软件：软件可以为阿尔茨海默病、痴呆患者（阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆、其他痴呆）提供游戏形式的训练，通过游戏可以训练患者包括即刻记忆力、思维力、计算能力、注意力、命名力、语言力、定向力、和执行力等在内的认知能力，从而实现对于相关认知功能障碍的缓解。声称用于对阿尔茨海默病、痴呆患者的认知功能障碍的训练。分类编码：21-06。01（一百）医用康复训练软件：软件配合虚拟现实设备，为患者提供游戏互动、音视频输出和康复课程等形式的干预措施。声称用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。分类编码：21-06。01（一百零一）认知功能训练软件：产品用于脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者。软件为患者提供游戏形式的训练，通过不同的游戏训练改善患者的注意力、集中力、执行力、记忆力、语言能力、抽象细微等认知功能。声称用于改善脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者的认知能力。声称不涉及焦虑症、抑郁症等精神科疾病的辅助康复。分类编码：21-06。01（一百零二）全自动TRUST梅毒检测分析仪：由主机（样本前处理模块、加样模块、检测模块）、软件（外控型软件组件）组成。不含空气净化系统及高效空气过滤器。声称与梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂配套使用，检测血清中反应素，临床上用于梅毒的检测和人体梅毒筛查。分类编码：22-04。01（一百零三）全自动单分子免疫分析仪：由主控模组、提篮样本存放模块、样本取放模块、样本传输模块、试剂针样本模块、孵育盘模块、试剂盘模块、磁分离三阶、磁分离六阶模块、光盘取放模块、检测模块、进杯模块、空杯清洗抓手模块组成。声称与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。分类编码：22-04。01（一百零四）单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪：由反应模块（含样品槽、抗体槽及电极）、操作模块、控制模块、电源模块以及软件组成。声称与适用试剂配合使用，基于电增强快速染色（EERS）技术用于对生物组织进行快速和高质量的免疫荧光标记实验的加样、清洗、孵育的全处理。分类编码：22-04。01（一百零五）全自动样品处理系统：由传动部件（移液模块、机械臂）、温控模块（可用于核酸分子杂交）、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。声称临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。分类编码：22-05。01（一百零六）三维非切片式组织病理成像系统：由光学模块、主机（照明模块、样本加载及移动模块、成像模块、控制模块、废液收集模块）、计算机系统（选配）及软件（V1.0）组成。样本经过透明化，荧光染色等处理后，该产品对样本进行切片式扫描，图像扫描完成后，将多个小视场的图像拼接在一起从而形成大视野成像；再将多层二维图像按照实际的空间位置进行轴向叠加实现数据的三维重建。该产品得到的最终结果是三维图像，不包括任何的诊断结论，只是单纯的图像信息。声称与适配的样本处理试剂盒共同使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像。在专业医疗机构内部的检验室环境中使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像；辅助病理医务人员对病理图像数据进行观察、标注、查看、存储等，供用作进一步的分析。该产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。分类编码：22-07。01（一百零七）全自动荧光宿主细胞分析仪：该产品是一体机分析设备，由机芯模块、主板模块、屏幕模块、外壳模块及软件组成。通过获取样本明场与荧光场照片，基于图片上细胞的灰度值、面积、形状、颜色等特征，将目的细胞与图片背景区分开来，统计不同特征状态的细胞信息，处理分析后输出细胞数量、细胞浓度、细胞直径、细胞活率信息。声称用于检测临床样本（脑脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的细胞(血细胞除外)总浓度和数量。分类编码：22-07。01（一百零八）全自动细胞显微图像扫描系统：由主机与扫描及浏览软件（发布版本号：1）组成。主机包括玻片装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、中期相定位模块、用户管理模块与日志查询模块。当待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，对染色体中期相定位，根据单条染色体的分散程度和图像的清晰度进行评分，评分高的染色体中期相将会在扫描及浏览软件中被优先展示，由医生自主选择需要在高倍镜下采集的染色体中期相并进行放大并拍摄。声称临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。声称产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。阅片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。分类编码：22-07。01（一百零九）微阵列芯片检测仪：主要由主体架构（外壳）、主控板（电子电路系统）、芯片加载子系统（机械运动部件、电流信号采集模块）、液路子系统（试剂存储系统、液路循环系统）、软件（名称AxiLona EL Sys、型号 AxiLona EL-100、发布版本1）组成。声称与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的juedui定量分析。分类编码：22-10。01（一百一十）一次性使用末梢采血器：由外壳（含管槽）、采血组件（包含实心针、流道板、空心针）、激发装置（包含V形块、弹射装置）、胶膜及离型膜组成，用于采集人体末梢血样。声称与配套的一次性使用人体末梢血样采集容器搭配使用，用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样，不适用于12周岁以下人群。分类编码：22-11。01（一百一十一）医用血液丙泊酚浓度分析仪：由主机和气源装置组成，其中主机由进样系统、电离源、离子迁移管、信号接收器、数据采集系统组成；离子迁移管由电离区、离子门、迁移区、栅网和离子检测器（法拉第盘）组成。基于离子迁移谱法，即运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，大气压条件下，气相离子在外加电场中运动，不同种类的离子因质量、电荷数、碰撞截面等特性参数的差异而具有不同的迁移速度，致使它们到达离子检测器所需要的时间不同，从而达到分离检测的目的。声称在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质（丙泊酚）进行定性或定量检测。分类编码:22-00。医疗器械—分类界定来源|中国食品药品检定研究院编辑 | 闻道专注医疗器械领域Focus on medical devices整合医疗器械资源integrate medical device resources链接医疗器械供需link medical device supply &demand服务医疗器械行业serve the medical device industry