SO13485是在ISO9001 基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出要求，确保医疗器械的安全有效。
ISO13485是从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。
而医疗器械GSP对企业经营的全过程提出了具体要求，例如经营企业依据经营范围和规模建立的质量管理制度和记录应当有哪些，关键记录涉及的字段应当包括哪些内容。
医疗器械GSP基本包含了ISO13485标准的要素，同时也依据风险管理理念对经营企业的机构和人员、设施和设备、经营涉及业务活动（采购、验收、贮存、销售、售后服务等）做了详细的规定，并要求经营企业采取相应的质量管理措施。