美国授权代表（US Agent）是指在美国境内代表外国公司或个人进行特定任务或代表委托人处理美国相关事务的授权代理人。美国授权代表的角色可以有多种形式，取决于委托人的需求和目的。
作为美国授权代表，必须具备沟通能力：美国授权代表应该具备与FDA进行沟通和协调的能力，能够回答FDA的疑问、提供必要的补充文件或修改文件。承担法律责任：美国授权代表应该承担法定代表的角色，对所代表的器械承担相应的法律责任。
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