作为美国授权代表，必须遵守相关法规和要求，具备必要的专业能力和资源，并能够履行特定的职责和义务。个人或实体的合法存在：美国授权代表必须是合法居住或注册的个人或实体，具有合法的身份和住所。
作为美国授权代表，必须具备沟通能力：美国授权代表应该具备与FDA进行沟通和协调的能力，能够回答FDA的疑问、提供必要的补充文件或修改文件。承担法律责任：美国授权代表应该承担法定代表的角色，对所代表的器械承担相应的法律责任。
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