企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（有授权文件等证明文件）。
Ø 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
| 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 |
| 角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等大专以上学历或者中级以上技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。 |
| 助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关学历或者职称。 |
| 第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。 |
| 兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。 |
| 其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。 |
Ø 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
