美国对义齿临床试验（以及其他医疗器械，包括但不限于IVD产品）结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，这些规定主要关注数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是对美国义齿临床试验结束后的数据归档和保存规定的归纳：
一、归档要求全面性：试验结束后，所有与临床试验相关的数据，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档。这包括但不限于试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。
完整性：归档前需数据的完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况。原始数据，如试验记录、实验室数据等，必须完整保存。
可追溯性：数据归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程。
期限：通常，数据应当保存至少5年或更长时间，具体期限取决于试验性质和FDA（美国食品药品监督管理局）的要求。对于高风险产品，其相关数据的保存期限可能更长。
可访问性：存档数据在需要时应能够轻松访问和检索，以支持审查、审计或分析。因此，应建立相应的数据索引和检索系统。
完整性：保存过程中应保持数据的完整性和准确性，防止数据篡改或丢失。
保密性：临床试验数据涉及患者个人隐私等敏感信息，必须严格保密。归档和保存过程中需采取相应措施，数据不被泄露。这通常遵循HIPAA（美国健康信息私密性与责任法案）等相关法律和法规。
电子化存储：鼓励采用电子化存储方式，并备份至至少两个不同的物理介质，以防止数据丢失或损坏。同时，应定期检查和更新存储介质，其正常运行和数据安全。
FDA审查与审计：FDA有权对试验数据进行审查和审计，以数据的合规性和准确性。
报告要求：如有需要，必须向FDA提交存档数据的副本或提供访问权限。
综上所述，美国对义齿临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格而细致的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和保密性，为后续的审查、查阅和使用提供可靠依据。