美国对义齿临床试验结束后的数据归档和保存有着详细且严格的规定，这些规定旨在数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是对相关规定的具体阐述：
一、数据归档的要求全面性：所有与临床试验相关的数据，包括原始数据、数据分析文档、报告和相关记录，都必须按照美国食品药品监督管理局（FDA）的规定进行归档。原始数据包括所有受试者的收集数据，如试验记录、实验室数据、影像数据等；分析文档则包括数据分析报告、统计分析结果、数据处理程序和方法文件等；试验报告则涵盖试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书、监查报告等。
可追溯性：归档的数据应能够追溯到具体的试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程。这有助于后续对试验结果的验证和审查。
保存期限：通常，数据应当保存至少5年或更长时间，具体期限取决于试验的性质和FDA的要求。对于高风险产品如义齿等医疗器械，其相关数据的保存期限可能更长。
存储方式：鼓励采用电子化存储方式，并备份至至少两个不同的物理介质，以防止数据丢失或损坏。同时，应定期检查和更新存储介质，其正常运行和数据安全。
数据保密：存档数据的安全性和隐私性至关重要，必须遵循美国健康信息私密性与责任法案（HIPAA）等相关法律和法规，数据不被泄露。
可访问性：存档数据在需要时应能够轻松访问和检索，以支持审查、审计或分析。因此，应建立相应的数据索引和检索系统，方便快速定位所需数据。
完整性：保存过程中应保持数据的完整性和准确性，防止数据被篡改或丢失。这包括采取适当的技术手段和管理措施，数据的真实性和可靠性。
FDA的监管：FDA有权对试验数据进行审查和审计，以数据的合规性和准确性。在审查过程中，FDA可能会要求提供存档数据的副本或访问权限。
内部审查：临床试验也应建立内部审查机制，定期对数据的归档和保存工作进行监督和检查，包括数据的完整性、准确性、存储和备份情况等。对于发现的问题和不足，应及时记录并进行整改。
综上所述，美国对义齿临床试验结束后的数据归档和保存有着严格而细致的规定。这些规定旨在试验数据的完整性、可追溯性和保密性，为后续的审查、查阅和使用提供可靠依据。同时，也促进了临床试验的规范化和标准化发展。