国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《视野计注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：
视野计注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在为技术审评部门审评视野计注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对视野计的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计，由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-03-02的适用产品。带视野计功能的其他多功能眼科器械中的视野计部分可参考本导则。
本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点、不含患者响应装置的视野计。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。
在实际应用中常采用的产品名称有：投射式视野仪、视野计、电脑视野计等。
2.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
（二）综述资料
1.概述
申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
2.1工作原理
视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息，对视路疾病进行判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。
视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围，静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。
视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。
2.2结构及组成
应根据视野计不同的类型描述产品结构组成。
（1）隐蔽发光二极管阵列式视野计
（1）一体式视野计