国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 》，内容如下：
硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则
（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。其他第二类硬性电子内窥镜和硬性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。
嵌入冷光源的内窥镜产品，医用内窥镜冷光源部分的要求可参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中适用的内容。
以下类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。
列举如下：
（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。
（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。
（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。
（4）嵌入冷光源的内窥镜、支持特殊光谱用于诊断或治疗的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。
（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜应划分为不同的注册单元。
（6）是否有光学系统可作为注册单元划分的依据（如直肠镜）。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径，这两种产品应作为两个注册单元。
（7）一体式结构和分体式结构内窥镜（如宫腔镜），他们的原（机）理、结构、主要性能、预期目的基本相同，可作为同一注册单元的不同型号产品。
本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。
2.产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如为喉内窥镜或喉镜，特征词“光学”通常缺省，特征词“喉”使用部位。
（二）综述资料
1.概述
需描述内窥镜的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述。
2.产品描述
2.1工作原理
硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。
完整的光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。
照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。