在加拿大进行 MDL注册证（Medical Device License）申请时，是否需要在加拿大境内设立仓库，主要取决于医疗器械的进口和销售模式，以及是否涉及产品的仓储和分销。虽然加拿大的MDL注册要求并没有强制规定必须设立仓库，但有一些相关规定需要制造商或授权代表在加拿大境内提供支持。以下是几个关键点：
1. 关于仓储的要求不要求设立仓库：根据加拿大 《医疗器械条例》（Medical Device Regulations），MDL的申请本身并不要求医疗器械制造商在加拿大境内设立仓库。注册证是确保产品符合安全和质量标准的法规要求，仓库的设立并非必需条件。
进口商或分销商的角色：尽管MDL注册证并不强制要求设立仓库，但如果医疗器械是通过进口商或分销商进入加拿大市场，这些实体可能需要遵守相关的仓储和分销要求。例如，医疗器械的进口商或分销商可能需要在加拿大境内设立仓库以便进行存储和销售。
授权代表要求：对于非加拿大境内制造商，加拿大的法规要求有一个合法的授权代表（Authorized Canadian Representative）。该代表在加拿大境内负责与Health Canada进行沟通，并代表制造商处理产品的注册、监管和安全等事宜。然而，授权代表并不一定需要在加拿大设立仓库。授权代表的主要职责是确保制造商遵循加拿大的法律和规定。
进口商：如果你是进口商而非直接制造商，你需要确保所有的医疗器械产品符合加拿大的要求，并且已经获得了 MDL注册证。如果产品需要在加拿大销售，进口商通常会在加拿大境内设立仓库来储存和分销这些产品。加拿大进口商和分销商必须遵守 《医疗器械条例》 中关于产品存储、分销和质量控制的要求。
储存和运输要求：尽管MDL注册证本身不要求设立仓库，但分销商和进口商必须确保产品储存和运输符合 Health Canada 的规定，特别是在产品的储存环境、标签要求和产品有效期等方面。**质量管理体系（QMS）**必须确保产品在仓储和分销过程中保持符合规定的条件。
在某些情况下，产品可能需要满足额外的要求：
特定医疗器械类别：如果是涉及生命支持、药物与设备联合产品等高风险设备，可能会有额外的监管要求，要求在特定条件下存储和运输这些设备。
市场后监管：一旦设备进入市场，健康监管机构可能会对仓储和分销的管理进行监督，确保产品在分销渠道中不会遭到滥用或不符合规定。
MDL注册证本身不要求在加拿大境内设立仓库。然而，医疗器械的进口商、分销商或授权代表可能需要遵守其他与仓储、分销和市场后监管相关的要求。
如果您作为制造商直接向加拿大市场销售设备，您不需要在加拿大境内设立仓库，但必须遵守所有与进口、分销和市场监管相关的规定。如果设备通过进口商进入市场，那么进口商或分销商可能会需要在加拿大设立仓库以便进行设备存储和分发。
因此，设立仓库是否必要取决于您的销售和分销模式以及在加拿大的具体业务操作。
