加拿大MDL一类医疗器械的注册指南

医用手套

手术衣

一次性针头

低风险体外诊断试剂

简单的电子设备（如体温计、血压计）

确定产品类别。

提交必要的注册文件。

满足 ISO 13485 质量管理体系要求。

获取 MDL（医疗器械许可证）或在某些情况下，产品可以通过 类I自我声明程序 来申请。

所有医疗器械制造商都必须遵循 ISO 13485 标准，这是质量管理体系的国际标准。对于 Class I 产品，这意味着制造商必须确保其设备符合 Health Canada 的质量体系要求。

虽然 Class I 设备不需要提交额外的临床试验数据或产品测试报告，但制造商必须能够证明其质量管理体系已经符合要求。

Class I 设备不需要提交完整的技术文件和临床数据，但仍需要提交 Medical Device License (MDL) Application 表格。

申请表需要提供关于产品的基本信息，包括：

产品名称。

设备的分类。

设备的预期用途。

设备的制造商和加拿大授权代表（如果制造商不在加拿大境内）。

设备的标签和说明书。

提交产品标签和使用说明书，确保符合 Health Canada 的标签要求。这些要求包括：

设备的名称和描述。

使用说明、安装指南和操作步骤。

安全警告和注意事项。

生产商信息和产品批次。

标签应符合 Health Canada 的要求，确保消费者和医疗专业人员能够正确使用设备。

对于 Class I 医疗器械，Health Canada 允许制造商进行 自我声明，而不必提交额外的审查或测试报告。制造商声明其设备符合相关的 Medical Device Regulations (MDR) 和 ISO 13485 标准即可。

这种程序不需要详细的审核，通常制造商只需要保持相关文档以证明产品符合规定。

一旦注册申请完成并通过审核，Health Canada 会授予 MDL（Medical Device License），使设备可以在加拿大市场上销售。

许可证一旦获得，医疗器械就可以合法销售于加拿大境内。

设计和开发控制：确保医疗器械在设计和开发过程中满足安全、有效性等方面的要求。

生产过程控制：制造商需保证产品生产过程中的每个环节都有相应的质量控制，确保产品一致性。

产品验证与确认：确保医疗器械在生产后能进行适当的验证和确认，符合预期的性能要求。

风险管理：虽然 Class I 产品通常风险较低，但仍需要进行风险评估和管理。

Health Canada 是监管加拿大医疗器械的主要机构。所有产品必须遵守 Health Canada 的 Medical Device Regulations (MDR) 以及相关的质量控制标准。

如果您是非加拿大境内的制造商，您需要指定一个 加拿大授权代表 来与 Health Canada 进行沟通。

guanfangwangzhan: https://www.canada.ca/en/health-canada.html

医疗器械部门: Medical Devices - Health Canada

Class I 设备不需要临床试验数据，但仍需符合所有安全和性能要求。

Class I 注册的审核时间通常较短，因为审核流程相对简单，主要是对设备的自我声明和质量管理体系进行确认。

自我声明 适用于 Class I 设备，制造商需要证明设备符合适用的法规标准和质量管理体系。

Class I 医疗器械的注册费用相对较低，但仍然需要支付 Health Canada 的注册费用。具体费用会根据不同产品和类别有所变化。