特朗普上台后，短期内对中国医疗器械跨境贸易及外贸产生了诸多不利影响。首先，对美医药产品出口可能下滑。多年来，美国始终是我国医药产品出口的第一大市场，占我国同期对外出口比重近 20%。特朗普选前施政纲领中表示对从我国进口的所有商品征收 60% 的关税，这将对我国出口美国占比较大的原料药、中间体、一次性耗材等产品影响最大，进而导致对美国医药产品出口下滑。例如，据中国海关统计数据，2023 年，中国的注射器和针头出口到美国的贸易额为 2.24 亿美元；医用橡胶手套对美国的出口贸易额为 4.42 亿美元；口罩出口到美国的贸易额为 0.74 亿美元。一旦加征关税，这些产品的出口将面临巨大挑战。
其次，投融资合作面临更多限制。特朗普在第一任期内曾宣布加强对外国投资的审查力度，生物医药行业也被纳入其中。新任期内大概率将重拾这一做法，甚至出台更严厉政策，为两国医药领域合作的资本流动和技术交流设置障碍。这将阻碍我国企业和资本通过投融资的方式获取美国生物医药和医疗器械公司的产品以及开展技术合作。
再者，对美 License-out 可能回落。近年来，我国医药创新水平不断提升，License-out 数量不断增多，美国是我国 License-out 最大购买方。但特朗普在新任期内可能继续秉持美国优先理念，不排除将技术引进与其他贸易问题挂钩，以促进本土医药产业回流。
最后，医药领域 “卡脖子” 强度可能加大。我国医药产业对美国高端医疗设备和器材等部分产品依赖较大，短期内难以找到替代供应方。特朗普大概率会继续推进《生物安全法案》最终落地，加强对我国的技术封锁。
（二）长期影响从长期看，医药产业互补格局短期内不会改变。中美医药产业互补性强，我国是全球最大的原料药生产国和出口国，可为美国发达的制药业提供质优价好且供应稳定的原料药。在研发领域，美国拥有世界dingjian的科研机构和大量专业人才，在创新药研发、新疗法探索以及高端医疗器械研发上具有lingxian优势，我国拥有丰富的临床资源和庞大的未被满足的医疗需求，为药物临床试验提供良好基础。
美国对我国医药市场的依赖短期内难以改变。美国对我国医药产品供应依赖较大，同时很难割舍我国日益增长的庞大医药市场需求。在产品出口方面，美国对我国医药产品的出口额已由 2018 年的 27.79 亿美元增至 2023 年的 98.97 亿美元，占同期对外出口的比重也由 5.79% 升至 10.96%。在原料药领域，美国 80% 的原料药依赖进口，主要来源于我国与印度。美国市场 95% 的布洛芬、91% 的氢羟肾上腺皮质素、70% 的对乙酰氨基酚，以及 40% 以上的青霉素和肝素原料药均依赖我国。
未来四年对我国医药打压效果恐打折扣。受多方因素限制，特朗普在第一任期对我国医药行业的打压效果 “雷声大雨点小”。
二、中国医疗器械外贸的应对策略
中国医疗器械企业可以通过在海外设立生产基地，有效降低关税等贸易壁垒带来的影响。例如，一些企业可以选择在东南亚等地区建立生产工厂，利用当地的劳动力和资源优势，降低生产成本。同时，海外本地化生产还可以缩短产品的运输距离，提高供应链的稳定性。据统计，已有部分中国医疗器械企业在东南亚地区的投资建厂后，生产成本降低了约 20%，并且在当地市场的占有率也得到了显著提升。此外，海外本地化生产还可以更好地满足当地市场的需求，提高产品的适应性和竞争力。
（二）加大高端市场拓展力度减少对美国市场的依赖，积极开拓欧洲等高端市场及 “一带一路” 新兴市场。欧洲市场对于医疗器械的质量和技术要求较高，中国企业可以通过提升产品质量和技术水平，加强与欧洲企业的合作，开拓欧洲市场。例如，中国的一些高端医疗器械产品，如影像设备、体外诊断设备等，在欧洲市场逐渐获得认可。同时，“一带一路” 沿线国家的医疗市场也具有巨大的潜力，中国企业可以通过加强与这些国家的合作，提供适合当地需求的医疗器械产品，拓展新兴市场。数据显示，近年来，中国对 “一带一路” 沿线国家的医疗器械出口额逐年增长，占中国医疗器械出口总额的比例也在不断提高。
（三）加快产品迭代提高产品附加值加快产品迭代，提高产品附加值是提升产品竞争力、消化关税增加对利润影响的重要策略。中国医疗器械企业可以加大研发投入，不断推出具有创新性的产品。例如，在高端医疗设备领域，加强对人工智能、大数据等技术的应用，提高产品的智能化水平。同时，通过提高产品的质量和性能，打造品牌优势，提高产品的附加值。据市场调研机构的数据显示，具有高附加值的医疗器械产品在市场上的竞争力更强，利润空间也更大。
（四）加强自主创新加强自主创新是减少对美国高端技术依赖、提升国内医疗器械技术水平的关键。中国医疗器械企业应加大研发投入，培养和引进高端技术人才，加强与高校、科研机构的合作，提高自主创新能力。例如，在一些关键技术领域，如高端影像设备的核心部件研发、生物材料的创新等方面取得突破。同时，政府也应加大对医疗器械创新的支持力度，出台相关政策，鼓励企业进行自主创新。统计数据表明，近年来，中国医疗器械企业的研发投入不断增加，自主创新能力也在逐步提升。
三、严峻外交关系下器械合规尤为重要
在当前严峻的外交关系下，医疗器械的合规性变得至关重要。随着国际贸易摩擦的不断加剧，各国对于医疗器械的进口标准和监管要求日益严格。中国医疗器械企业要想在国际市场上立足，必须确保产品符合各国的法规要求。
角宿团队作为专业的医疗器械国际合规注册服务提供商，深知合规对于企业的重要性。我们的服务内容涵盖了多个国家和地区的认证，包括但不限于 FDA 注册、MDR 认证、TGA 认证、沙特 SFDA 认证等。
FDA 注册是美国食品药品监督管理局对医疗器械的重要监管要求。据统计，每年有大量的医疗器械产品申请 FDA 注册，只有通过严格的审核才能进入美国市场。角宿团队拥有丰富的 FDA 注册经验，能够为企业提供专业的指导和协助，确保企业的产品符合 FDA 的标准和要求。
MDR 认证是欧盟对医疗器械的新法规要求，其标准更加严格，审核流程更加复杂。角宿团队深入研究 MDR 认证的要求，为企业提供全面的认证服务。例如，在 2024 年，我们帮助多家企业成功获得 MDR 认证，使他们的产品顺利进入欧盟市场。
TGA 认证是澳大利亚对医疗器械的监管要求，角宿团队熟悉 TGA 认证的流程和标准，能够为企业提供高效的认证服务。据了解，获得 TGA 认证的医疗器械产品在澳大利亚市场上具有较高的认可度和竞争力。
沙特 SFDA 认证是沙特阿拉伯对医疗器械的监管要求。角宿团队了解沙特市场的特点和需求，为企业提供专业的 SFDA 认证服务。例如，我们帮助企业了解沙特的法规要求，准备认证所需的文件和资料，确保企业的产品能够顺利进入沙特市场。
总之，角宿团队致力于为中国医疗器械企业提供专业的国际合规注册服务，帮助企业在严峻的外交关系下确保产品合规，开拓国际市场。