CNAS(中国合格评定国家认可委员会)质量管理文件构架主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格四个层次。
这是第一层次的文件,是实验室质量管理的纲领性文件。它依据 CNAS - CL01 等认可准则编写,明确实验室的质量方针、质量目标,规定质量管理体系的范围,包括所覆盖的检测和 / 或校准活动等内容。
例如,质量手册会说明实验室对公正性的承诺,如何确保员工不受商业、财务等因素干扰,客观公正地开展工作。
属于第二层次,是质量手册的支持性文件。它详细描述了实施质量管理体系要素所涉及的活动流程,规定了各项工作由谁做、怎么做、何时做等内容。
例如,文件控制程序会明确规定文件的起草、审核、批准、发布、标识、存储、检索、修订、废止等环节的流程和责任人员。
为第三层次,是针对具体的检测 / 校准活动或管理任务编写的详细操作指南。它用于指导操作人员准确、规范地完成各项工作。
例如,在化学检测实验室,会有针对某种化学物质检测的作业指导书,详细说明样品采集、预处理、仪器操作、数据分析等具体步骤。
是最底层的文件,用于记录质量管理体系运行过程中的各种信息。这些记录是证实实验室活动符合规定要求的证据。
例如,有设备使用记录、样品接收记录、检测原始记录、内部审核记录等多种表格,它们记录了工作的过程和结果,便于追溯和查询。