在巴西，排痰两用呼吸训练器作为医疗器械，其ANVISA认证的发证机构是巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，简称ANVISA）。
ANVISA的职责ANVISA是巴西联邦政府的一个行政机关，隶属于巴西健康部（Ministério da Saúde）。它的主要职责包括：
医疗器械注册：负责所有医疗器械（包括排痰两用呼吸训练器）的注册程序，包括设备的审查、验证合规性和批准其销售许可。
合规监管：对已注册设备的后期监管，包括定期检查、进口和分销的监控、产品质量跟踪等。
标准制定与更新：根据（如ISO、IEC等）制定并更新国内医疗器械法规。
设备分类：根据医疗器械的风险等级，将设备分类为Class I、II、III或IV，排痰两用呼吸训练器的分类将决定认证流程和要求。
准备技术文档：包括设备设计、制造过程、性能测试、材料数据、风险管理（符合ISO 14971标准）和临床评价等。
建立质量管理体系：制造商需要建立并维持符合ISO 13485标准的质量管理体系。
提交注册申请：通过ANVISA的注册系统提交注册申请，通常需要提供详细的技术文档和质量管理体系文件。
文件审查：ANVISA将对提交的技术文件和注册申请进行审查，以确保设备符合巴西的法规要求。
现场检查：ANVISA可能会进行现场检查，以验证制造过程和质量管理体系的实施情况。
临床数据：对于某些高风险设备，可能需要提供临床数据或进行临床试验，以证明设备的安全性和有效性。
注册证书：在满足所有要求后，ANVISA将批准注册申请，并颁发医疗器械注册证书（Registro de Produto Médico）。
对于外国制造商来说，在申请ANVISA认证时，通常需要委托一个巴西授权代表（Authorized Representative）来协助处理注册和认证过程。授权代表负责将申请提交给ANVISA，并确保符合所有相关法规要求。
综上所述，ANVISA是巴西唯一负责医疗器械认证和发证的官方机构。排痰两用呼吸训练器在巴西销售前，必须获得ANVISA的认证和注册证书。
