在加拿大，**医疗器械的MDL（Medical Device Licence）和MDEL（Medical Device Establishment Licence）**认证具有不同的有效期和续期要求。
1. MDL认证有效期MDL（Medical Device Licence）是针对医疗器械产品本身的许可证，用于批准产品在加拿大市场上的销售。MDL的有效期通常为1年。
有效期：MDL的有效期是1年，在到期前，制造商需要进行续期申请。
续期要求：制造商需要提前提交续期申请，并更新相关的产品信息，如标签、临床数据、质量管理体系（如ISO 13485）等。通常，Health Canada会根据设备的风险等级进行审查，确保设备继续符合加拿大的法规要求。
变更管理：如果产品在有效期内发生了重大变更（如设计更改、成分变动等），制造商需向Health Canada报告，并可能需要重新申请MDL。
MDEL（Medical Device Establishment Licence）是针对医疗器械经营商的许可证，允许其在加拿大进口、分销、销售和服务医疗器械。MDEL的有效期为3年。
有效期：MDEL证书的有效期为3年。
续期要求：经营商需要在有效期结束前申请续期。续期时，经营商需要提供更新的公司信息，包括质量管理体系、合规流程、记录管理等。如果在有效期内有不良事件或投诉，Health Canada也可能要求经营商进行额外的审查。
MDL和MDEL续期时的审查：对于MDL和MDEL的续期申请，Health Canada通常会检查产品和经营商的合规性。如果产品或经营商没有持续符合相关标准，可能会拒绝续期申请。
变更通知：在MDL有效期内，如果产品发生重大变化（如技术、功能或生产流程的变化），制造商需要通知Health Canada，并可能需要更新MDL。此外，经营商的联系方式、业务范围或质量管理体系发生变更时，也需通知Health Canada。
MDL认证有效期：通常为1年，需要每年进行续期。
MDEL认证有效期：通常为3年，需要每3年进行续期。
建议在认证到期前提前准备续期材料，以确保产品和经营商的认证状态不受影响。