对于排痰两用呼吸训练器这样的医疗器械，在加拿大进行MDL（Medical Device Licence）和MDEL（Medical Device Establishment Licence）认证时，涉及的费用通常分为两部分：设备本身的注册费用（MDL）和经营许可证费用（MDEL）。以下是详细的费用概述：
1. MDL（Medical Device Licence）认证费用MDL是针对医疗器械产品本身的注册，费用根据设备的风险等级和类别而不同。加拿大的医疗器械分为四类，从低风险到高风险依次为I类、II类、III类、IV类。
对于排痰两用呼吸训练器这类设备，通常会被归类为II类或III类医疗器械，具体分类取决于设备的功能和风险评估。以下是MDL认证的费用范围：
I类设备（低风险）：通常无需进行预市场批准，但仍需注册。注册费用大约为**$300 - $500 CAD**。
II类设备（中等风险）：注册费用大约为**$1,000 - $1,500 CAD**。这是常见的医疗设备类别，适用于许多非侵入性的设备。
III类设备（高风险）：注册费用较高，通常在**$3,000 - $4,500 CAD**之间。
IV类设备（高风险）：注册费用更高，可能为**$5,000 CAD**或更多。
排痰两用呼吸训练器属于II类或III类设备，因此注册费用大致在**$1,000 - $4,500 CAD**之间，具体费用取决于设备的详细功能和所需的安全验证。
可能的附加费用：测试费用：如果设备需要进行额外的安全性、性能、或生物相容性测试，费用可能会增加，通常为**$2,000 - $10,000 CAD**，具体取决于测试的类型和复杂性。
代理费用：如果选择通过代理申请注册，代理费用通常在**$3,000 - $7,000 CAD**之间。
MDEL是针对进口商、分销商或制造商的许可，确保设备可以在加拿大合法销售和分销。如果您的公司是设备的进口商或分销商，您需要申请MDEL。
MDEL申请费用：$4,000 - $5,000 CAD。这个费用适用于加拿大的进口商或分销商，并允许其合法销售和分销医疗器械。
质量管理体系审核费用：如果您作为进口商或分销商需要展示符合ISO 13485的质量管理体系，可能需要支付审核费用，费用大约为**$2,000 - $5,000 CAD**，具体取决于公司规模和所需服务。
根据设备的风险等级和经营商的身份，排痰两用呼吸训练器在加拿大的认证费用可能大致如下：
MDL注册费用（设备本身的注册）：
II类设备：$1,000 - $1,500 CAD。
III类设备：$3,000 - $4,500 CAD。
MDEL申请费用（进口商或分销商的许可证）：
$4,000 - $5,000 CAD。
代理费用：$3,000 - $7,000 CAD（如果使用注册代理）。
测试费用：如果设备需要进行安全性、性能测试等，额外费用可能为**$2,000 - $10,000 CAD**。
MDL注册时间：通常需要2 - 6个月，具体时间取决于设备的风险等级和是否需要进一步的评估或测试。
MDEL申请时间：通常需要1 - 3个月，但如果是申请，可能需要更多时间进行审核。
MDL注册费用：$1,000 - $4,500 CAD，取决于设备的风险等级。
MDEL申请费用：$4,000 - $5,000 CAD，适用于进口商或分销商。
附加费用：如代理费用、测试费用、ISO 13485审核等，费用可能会增加。
建议与经验丰富的医疗器械注册代理商合作，他们能够帮助您处理注册过程并提供具体的费用预估。同时，确保产品符合加拿大的安全性和效能要求，以避免额外的延误或费用。