答: 临床试验过程中,如极低值和极高值样本确实难以获得,应充分阐述无法获得的理由,酌情采用人工制备样本,通过对血糖浓度进行调整获得人工样本,并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代,若临床确实无法获得极端值样本,可对申报产品声称的检测范围进行调整。
若采用静脉血样本人工调配,因基质效应测值可能出现偏差,如何纳入统计?
更新:2025-04-23 07:00 IP:113.116.50.213 浏览:1次
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