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新办贵州省贵阳市小河区二类医疗器械备案

更新:2024-12-04 12:49 IP:117.188.16.219 浏览:1次

办理营业执照需要以下证件和要求:
1、身份证明:申请人和公司股东的身份证明,包括身份证、护照等有效证件;
2、公司名称:公司名称须经过工商部门核准,需提供至少3个备选名称;
3、公司地址:公司的注册地址,需要提供租赁合同等证明材料;
4、公司类型:公司的类型,包括有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业等;
5、注册资本:公司注册时需要缴纳的注册资本,根据不同类型公司而定;
6、公司章程:公司章程是公司的基本组织文件,包括公司的目的、经营范围、股东权益等规定;
7、税务登记证:公司注册后需到税务部门进行税务登记,并获得税务登记证;
8、银行开户许可证:公司注册后需要开立公司银行账户,需要获得银行开户许可证。

医疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下:
1、准备材料:需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请:需要登录国家药品监督管理局网站,选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核:国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过,会颁发二类医疗器械备案凭证;如果审核不通过,需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证:备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印,也可以到当地食品药品监管部门领取。
二类医疗器械备案凭证办理需要的资料如下:
1、医疗器械经营许可申请表。
2、营业执照副本复印件。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件。
6、申报材料真实性自我保证说明。
7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。


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11、公司注销

12、入黔备案

13、进出口海关备案

14、亮资, 摆账,  增资, ...

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