cGMP认证审核的范围是什么 cGMP认证厂方视察

cGMP认证审核的范围主要涉及确保药品生产过程的一致性和质量控制，以满足其预期用途和产品规格所需的质量标准。具体来说，cGMP认证审核的范围包括以下几个方面：

1. 生产过程和设施：cGMP规定了药品生产、加工和包装过程中的方法、设施和控制的低要求，确保产品安全使用，并确保其含有声称的成分和强度。

2. 质量管理体系：cGMP要求建立强大的质量管理体系，包括适当的质量原料、健全的操作程序、产品质量偏差的检测和调查，以及维护可靠的测试实验室。

3. 风险评估：cGMP审核过程中会使用基于风险的方法来评估企业的制造操作，这包括质量、设施与设备、物料、生产、包装与标签以及实验室控制六个系统。

4. 合规性历史和产品固有风险：审核还会考虑合规性历史、产品固有风险、设施类型、上次检查以来的时间以及危险信号等因素。

5. 文件和记录：审核过程中会检查包括主生产和控制记录、组件、药品容器、封口和标签的记录，以及任何测试或检查的结果。

6. 包装和标签操作：cGMP审核还会评估包装和标签操作，确保使用正确的标签、包装材料，并防止混淆和交叉污染。

7. 防篡改包装要求：对于非处方（OTC）人用药产品，cGMP审核还会检查是否符合防篡改包装要求，以提高OTC药品包装的安全性。

cGMP认证厂方视察通常包括对制造设施的现场检查和文件审查，以确定其是否符合cGMP标准，并确保制造场所能够生产出质量合格的产品。视察过程中，FDA调查员会使用基于风险的方法来评估企业的制造操作，并在检查报告（EIR）中记录系统覆盖范围，以反映企业是否处于受控状态。任何观察到的违反cGMP要求的缺陷都会被记录在FDA-483表格中。