了解规定：首先，制造商需要了解21 CFR第820部分（针对医疗器械）和第211部分（针对药品）的规定，这些规定详细说明了必须遵守的现行良好生产规范（cGMP）。
进行缺口分析：制造商应对现有生产过程进行缺口分析，以确定与cGMP要求不符的地方，包括设施、设备、人员培训、文件管理和质量控制等方面。
设施设计和环境控制：确保设施的设计、清洁度、温度和湿度控制，以及适当的空气过滤和通风系统符合cGMP要求。
文档管理：建立完善的文档管理系统，记录和跟踪生产过程中的各个步骤和活动，包括标准操作程序（SOPs）、生产数据记录、原材料和成品的批次信息等。
内部审计：定期进行内部审计，以确保质量体系的有效性和符合性，包括审查文件、检查设施和设备、评估人员培训和执行情况等。
执行cGMP要求：确保生产过程严格按照cGMP要求执行，包括监测和控制原材料的质量、设备的有效性和维护、员工的培训和合格、产品的质量控制等。
FDA预审核和后审核支持：可以寻求团队的支持，以进行FDA预审核和后审核支持，确保满足FDA的审查要求。
系统：建立系统，确保药品设计和开发符合GMP要求，生产和质量控制操作合规，管理职责明确，采购和使用正确的起始材料和包装材料，对中间产品进行必要控制，进行资格确认和验证，正确处理、检查、测试和验证药品，每批产品在合格人员批准前不得放行，确保药品储存、分销和后续处理的满意安排，定期进行自检以评估系统的有效性和适用性。
生产和质量控制基本要求：所有制造过程应明确定义、系统审查，并证明能够一贯生产符合要求质量的药品并符合其规格，制造过程的步骤和重大变更应经过验证，提供所有必要的资源，包括合格的人员、适当的场所和空间、合适的设备和服务、正确的起始材料、包装材料和标签、批准的主制造文件和操作程序、适当的储存和运输，指令和程序应以清晰明确的语言编写，操作人员应接受培训以正确执行程序，整个制造过程中应制作记录，任何偏差都应调查并相应记录，保留制造和分销记录，以便能够追溯一批的完整历史，以可理解和可访问的形式保留，分销产品应小化对其质量的风险，应有系统可召回任何批次的产品，从销售或供应中，对市场产品投诉进行审查，调查质量缺陷的原因，并针对有缺陷的产品和防止再次发生采取适当措施。
质量控制：质量控制涉及组织和文件，以及取样、测试等，确保必要的测试实际进行，材料或产品在质量被判断为满意之前不得放行。
