药品 FDA 注册服务是药品进入美国市场的关键步骤，以下是相关介绍：
新药申请：新化合物、新配方、新适应症等新药需进行新药申请（NDA），要提供临床前研究、临床试验数据，证明药品安全性和有效性，还需提交药品成分、生产工艺、质量控制等信息.
仿制药申请：仿制药需进行简略新药申请（ANDA），证明与原研药在活性成分、剂型、规格、给药途径等方面一致，且生物等效性符合要求.
OTC 药品注册：非处方药注册重点在成分、标签和制造标准，证明安全性和有效性，提供产品说明、标签设计等材料，确保消费者正确使用.
首先要确定药品分类，明确是处方药、非处方药或其他类型药品。然后进行药品开发与临床试验，包括实验室研究、动物试验以及 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期人体临床试验 ，以评估药品的安全性和有效性。接着提交新药临床研究申请（IND），获 FDA 批准后开展临床试验。成功后，提交新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA），FDA 审查并可能要求补充信息，最终根据审查结果决定是否批准药品上市.
专业团队：工作人员熟悉 FDA 药品注册法规和流程，专业涵盖医学、药学、法规等领域，可提供准确指导和专业建议.
一站式服务：提供法规咨询、资料准备、申请提交、与 FDA 沟通及后续维护等服务，节省企业时间和精力，提高注册效率.
个性化方案：根据药品特点和企业需求制定方案，助力企业顺利通过注册，还可协助应对 FDA 检查和审核，确保企业持续符合法规要求.