康复训练仪的研发和设计要求涉及多个方面,以下是对这些要求的详细归纳:
一、硬件设计要求处理器选择:康复训练仪需要进行大量的数据处理和分析,因此需要选用高性能的处理器。
电路设计:应具有低能耗、高输出、低噪声等特点,需要通过仿真与测试进行优化。
传感器选择:需要使用多种传感器,如加速度传感器、角度传感器等,以提高测量精度和计算准确度。
电源模块设计:需要可靠的电源供应,同时需要考虑节能,设计合适的电源模块。
显示装置:应具有显示装置,以显示当前的训练模式、阻力信息、训练速度、训练时间、对称性等,还应具有参数设置、数据查看等功能。
数据采集与处理:需要进行大量的数据采集和处理,软件设计需要兼顾数据的准确性和处理速度。
界面设计:需要使用友好的界面,以帮助用户更好地操作康复训练仪。
算法设计:需要使用一些计算和算法来完成康复治疗,因此需要设计合适的算法。
软件测试与优化:软件需要进行充分的测试和优化,以软件的稳定性、准确性、高效性。
应详细描述设备所有组件及附件,如果设备具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备),应提供接口设计说明,以及对应的组合使用设备的详细说明。例如,下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分(把手、固定带、脚踏板)、身体支撑部分(训练床和/或座椅)、动力部分(电机、传动轴)、控制部分(控制器、软件)、显示部分组成。
四、产品命名和分类产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》,采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。例如,可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”,也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称,如“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。
五、产品工作原理和作用机理康复训练仪按训练模式可分为被动训练、主动训练;按运动轨迹可分为圆周运动和屈伸运动。圆周运动训练的工作原理是根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力,使患者肢体末端沿定轴作圆周运动,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练。屈伸运动训练的工作原理是根据设定参数输出给定信号,带动肢体末端在一定活动范围内反复屈伸。
六、产品性能要求被动模式的转速设定值、空载转速误差、转速监测误差、转速变化率、较大输出扭矩等指标需要符合一定的标准。
设备应提供可调的阻力,并在一定范围内保持转速监测误差在合理范围内。
设备应具备手动急停保护功能和自动保护功能,以防止突发状况引发的二次伤害。
康复训练仪适用于医疗、康复中具备相关知识的操作者使用,用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。适用人群包括需要进行肢体或关节康复训练的人群,但应明确是否适用于儿童等特殊人群。同时,应说明产品禁忌症,如精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合又未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。
八、产品标准和风险管理产品应符合国家相关的国家标准、行业标准,如GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB/T 24436《康复训练器械通用技术要求》等。同时,应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定,识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,并控制这些风险。
综上所述,康复训练仪的研发和设计要求涵盖了硬件、软件、产品结构、命名分类、工作原理、性能要求、适用范围和禁忌症以及产品标准和风险管理等多个方面。这些要求旨在康复训练仪的安全性、有效性和适用性,以满足患者的康复需求。