确定洁净车间的洁净度等级以满足不同化妆品的生产需求,是一个涉及多个步骤和因素的过程。以下是一些关键步骤和方法:
一、了解洁净度等级划分标准:如ISO 14644-1,该标准详细规定了空气洁净度等级(N)以及大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值(单位:空气粒子数个/立方米)。
国内标准:如《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》和《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》,这些标准也提供了相应的洁净度等级划分和检测方法。
粒径选择:通常选择0.5微米作为关键粒径进行测量,因为这一粒径的颗粒物对大多数生产环境都有重要影响。
测量范围:确定测量的区域和体积,以确保数据的代表性和准确性。
设备选择:采用激光尘埃粒子计数器等设备对车间内的空气进行采样和测量。
多点采样:在车间内选择多个具有代表性的采样点进行测量,以确保数据的全面性和准确性。
记录数据:详细记录每个采样点的测量数据,包括粒径、粒子数量等关键信息。
数据分析:将测量得到的粒子数量与相应洁净度等级的标准值进行比较,以确定车间的洁净度等级。
生产需求:根据化妆品的生产工艺、原料特性、产品要求等因素,确定所需的洁净度等级。
行业标准:参考国家食药监局等相关部门的规定,确保洁净车间的洁净度等级符合化妆品生产的行业标准。
动态监测:对洁净车间进行日常动态监测,及时发现并处理异常情况。
定期维护:定期对洁净车间的空气净化系统、地面、墙面等进行清洁和维护,确保洁净度等级持续符合生产要求。
化妆品洁净车间通常要求达到较高的洁净程度,一般达到ISO 7或ISO 8级别(十万级)。此外,根据国家食药监局的规定,生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。这里的“30万级”是指每立方米空气中含有的大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个。
综上所述,确定洁净车间的洁净度等级需要综合考虑多个因素,包括、国内标准、测量参数、设备、生产需求与行业标准等。通过科学合理的测量和分析,可以确定满足化妆品生产需求的洁净度等级,并确保洁净车间的持续稳定运行。