在澳大利亚TGA认证过程中，需要遵循一系列的标准和法规，确保设备的安全性、有效性和质量。这些标准通常是基于，并结合澳大利亚的具体法规进行审查。以下是TGA认证所依据的主要标准：
《治疗商品法》（Therapeutic Goods Act 1989）：这是澳大利亚医疗器械法规的核心文件，规定了所有治疗商品（包括医疗器械）进入市场的要求。根据该法规，所有医疗器械必须通过TGA进行注册，并符合澳大利亚相关的安全和质量标准。
ISO 13485：这一标准适用于医疗器械的质量管理体系，要求制造商确保其产品在设计、制造、售后服务等方面都符合相关的质量控制和管理要求。TGA要求医疗器械制造商必须遵守该标准。
ISO 10993：生物相容性标准，适用于所有与人体直接接触的医疗器械。单球呼吸训练器如果涉及到与呼吸道的接触，需要符合ISO 10993的相关生物相容性测试。
ISO 14971：风险管理标准，要求设备制造商对产品可能带来的风险进行评估，并采取适当的措施来控制和管理这些风险。
IEC 60601系列：这是医疗电气设备的安全标准。对于任何涉及电气部分的医疗器械，TGA要求制造商按照这一标准来确保设备的电气安全和性能。例如，如果单球呼吸训练器涉及电气组件，则需要符合该标准。
ISO 15223：医疗器械标签的标准，要求制造商在产品标签和使用说明书中提供清晰的安全、警告和使用信息。
ISO 11135/ISO 11137：如果单球呼吸训练器是灭菌设备，这些标准涉及灭菌过程的验证和管理。
ARTG（澳大利亚治疗商品注册簿）要求：所有符合TGA认证的医疗器械必须注册在ARTG上。注册过程涉及提交医疗器械的技术文档、质量管理体系证明、临床数据（如果需要）等信息，证明设备符合安全性、效能和质量要求。
临床数据要求：如果TGA认为产品的风险较高，可能要求提交临床试验数据。这些数据证明设备在实际使用中的安全性和有效性。
设备分类要求：TGA将医疗器械根据风险分为不同类别。设备的风险等级会影响认证要求。例如，低风险设备（I类）所需的文件和审查要求较少，而高风险设备（III类）则需要提供更多的临床数据和详细的技术文档。
AS/NZS 4187：适用于医疗器械消毒和灭菌的标准，确保设备在澳大利亚使用时符合相应的消毒要求。
AS/NZS 60601.1：电气医疗设备的安全要求标准，适用于所有涉及电气部分的医疗器械，确保设备在使用中的电气安全。
所有进入澳大利亚市场的医疗器械必须有符合TGA要求的标签和说明书，标签上应包含产品的名称、使用方法、警告信息、制造商信息等。此外，说明书应详细描述如何安全使用设备，特别是如何清洁和维护设备。