是的，澳大利亚医疗器械TGA认证是强制性的。所有在澳大利亚市场上销售的医疗器械必须经过TGA认证，并且必须注册到澳大利亚治疗商品注册簿（ARTG）中。这是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
法律要求：根据**《治疗商品法》（Therapeutic Goods Act 1989）**，所有医疗器械在澳大利亚销售之前，必须符合TGA的规定并进行注册。未经过TGA认证的设备不能在澳大利亚市场销售。
患者安全：TGA认证确保设备符合安全、有效和质量管理的标准，保护患者和使用者免受不合格医疗器械的风险。
监管合规：TGA认证也是为了确保设备在设计、制造、包装、标记等方面符合澳大利亚的法规要求，避免不符合规定的设备进入市场。
全球市场接受度：澳大利亚TGA认证不仅是进入澳大利亚市场的前提，也可以增强设备在其他国际市场（如欧盟、亚洲等）接受度，尤其是在TGA认证遵循（如ISO、IEC标准）方面。
TGA认证是强制性的，所有希望在澳大利亚市场销售的医疗器械，包括单球呼吸训练器，必须经过TGA的认证和注册。这是确保产品符合安全性、效能和质量要求的法律要求。
