生物医药厂房洁净室与非洁净室之间的过渡区设计是确保生产环境洁净度、防止交叉污染的关键环节。以下是对过渡区设计的详细建议:
一、过渡区的基本功能过渡区的主要功能是提供一个缓冲区,使人员或物料在从非洁净区进入洁净区或从洁净区退出时,能够经过一个特定的净化流程,以减少对洁净区的污染风险。
二、过渡区的设计要求压差控制:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。
相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度,并设有指示压差的装置。
洁净室(区)的空气维持一定的正压,易产生粉尘的生产区域则保持相对负压。
空气净化:
过渡区应配备高效过滤器,以0.1μm尘粒为标准,实现超高洁净度。
根据需要设置气闸室或空气吹淋室,进一步净化进入洁净区的空气。
人流与物流分开:
设计独立的通道供人员和物料使用,避免交叉污染。
人员通道应配备更衣室、淋浴间和风淋室等设施,确保人员进入洁净区前的彻底清洁。
物料通道应设置物料净化用室和设施,如灭菌室、传递柜等。
易于清洁与维护:
过渡区的地面、墙面、天花板等应采用不产尘、易清洁的材料。
设备、设施应易于拆卸和清洁,方便日常维护和保养。
气闸室设计:
气闸室通常配备有高效过滤器,能够进一步净化进入洁净区域的空气。
气闸室的出入门应有防止同时打开的措施,以防止空气对流导致的污染。
空气吹淋室设计:
空气吹淋室用于去除人员身上的尘埃粒子,通常按人数满编每30人设一台。
吹淋室内应配备高效过滤器,吹淋风速和吹淋时间可根据需要进行调节。
传递柜设计:
传递柜用于物料的传递和净化,应密闭良好,易于清洁。
传递柜两边的传递门应设有防止同时被开启的措施,以防止交叉污染。
传送至无菌生产洁净室的传递柜应设有相应的净化设施。
更衣室与淋浴间设计:
更衣室应分为存放外衣和洁净工作服的区域,并配备足够的衣柜。
淋浴间应设置足够的淋浴喷头,确保人员能够彻底清洁。
标识清晰:
在过渡区的入口和出口处设置明显的标识,引导人员和物料正确流动。
培训与监督:
对进入洁净区的人员进行严格的培训,包括洁净度意识、操作规程等。
定期对过渡区进行清洁和维护,并进行监督检查,确保各项措施得到有效执行。
综上所述,生物医药厂房洁净室与非洁净室之间的过渡区设计需要综合考虑压差控制、空气净化、人流与物流分开、易于清洁与维护等多个方面。通过科学合理的设计,可以确保生产环境的洁净度和安全性,提高产品质量和生产效率。