是巴西国家卫生监督局（ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária）。ANVISA是巴西的官方监管机构，负责审批所有医疗器械、药品、食品等产品的安全性、有效性和质量。它是负责批准和发放医疗器械注册证书（Registro de Produto）的唯一机构。
合法代表：
如果制造商位于巴西以外地区，必须指定一名巴西的合法代表（Legal Representative）。该合法代表通常是一个巴西公司或个人，负责处理所有与ANVISA的注册事务和沟通。
提交申请：
申请者（或合法代表）通过ANVISA的电子系统提交医疗器械的注册申请，并提交所需的技术文档、测试报告、质量管理体系证明等。
ANVISA审查：
ANVISA会审查提交的所有文件，确保产品符合巴西的法规要求。对于中高风险产品，可能会要求现场审查。
注册批准：
一旦审查通过，ANVISA将发放产品注册证书，允许该医疗器械在巴西市场销售。
合法代表：如果制造商位于国外，合法代表在巴西境内代表制造商办理注册事宜。
ANVISA：负责审查和批准医疗器械的注册，确保其符合巴西的法规和标准。
ANVISA是办理巴西医疗器械认证的主要机构。如果产品制造商不在巴西，必须指定合法代表在巴西处理认证过程。