上海二类医疗器械备案需要提供的资料和要求主要包括以下几个方面：
基本资料
第二类医疗器械经营备案申请表：需填写完整并加盖公章。
营业执照复印件：需提供有效的营业执照副本复印件，并加盖公章。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需确保这些人员的资质符合要求。
经营场所与设施资料
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图：需明确标注使用面积，并加盖公章。
房屋产权证明文件或租赁协议复印件：如为租赁场所，需提供租赁协议及出租方的房屋产权证明文件复印件。
经营设施、设备目录：需列出与经营医疗器械相适应的经营设施和设备。
质量管理体系文件
经营质量管理制度、工作程序等文件目录：需包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪等关键环节的管理制度和工作程序。
技术人员资料
质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需证明质量负责人具备相关学历或职称，并符合工作经验要求。
其他技术人员的资质证明：如适用，需提供其他技术人员的身份证明、学历或职称证明复印件。
计算机信息管理系统资料
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：需证明企业具备对医疗器械经营全过程进行信息化管理的能力。
其他资料
授权委托书及经办人身份证复印件：如非法人递交材料，需提供这些文件。
申报材料真实性自我保证声明：需对材料的真实性作出承诺，并加盖公章。
企业资质要求
企业需具备合法的企业法人资格或其他组织资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照。
人员要求
企业负责人需具备医疗器械相关大专以上学历或中级以上技术职称，并具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量负责人需具备相关学历或职称，并符合工作经验要求。
企业需配备足够数量的技术人员，确保医疗器械经营活动的顺利进行。
经营场所与设施要求
企业需具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所和贮存条件。
经营场所和贮存条件需符合医疗器械产品特性要求，确保医疗器械的安全性和有效性。
质量管理体系要求
企业需建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并有效实施。
质量管理体系需覆盖医疗器械经营的各个环节，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
产品注册或备案要求
企业需持有医疗器械产品的注册证书或备案证明文件，确保所经营的医疗器械产品已经过国家相关部门的审批或备案。
综上所述，上海二类医疗器械备案需要提供的资料和要求涉及企业资质、人员资质、经营场所与设施、质量管理体系和产品注册或备案等多个方面。企业在申请备案前，应仔细核对所需资料和要求，确保申请材料的真实性和完整性，以提高备案成功率。
