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浅谈医疗器械标准中常见标识与符号

更新:2025-01-29 07:00 IP:112.32.181.214 浏览:1次

医疗器械标准中常见的标识与符号如下:


产品基本信息标识


  • 产品名称、型号与规格:通常以文字形式直接标明产品的具体名称、型号及规格尺寸等,如 “一次性使用输液器 型号:XX 规格:XX”。

  • 注册证号或备案号:表明该医疗器械已在相关监管部门进行注册或备案,如 “国械注准 20XX3XXXXXX” 或 “XX 械备 20XX0000X” 。

  • 生产批号与序列号:生产批号用于标识同一批生产的产品,序列号则是每个产品的唯一编号,如 “Lot: 123456” 或 “SN: 000001”。


  • 使用相关标识


  • 一次性使用标识:表示产品只能使用一次,不能重复使用,如 “” 或 “一次性使用” 字样。

  • 无菌标识:表示医疗器械经过灭菌处理,常见的有 “”“经蒸汽或干热灭菌”“经过氧化氢灭菌”“经环氧乙烷灭菌”“经辐射灭菌”“经甲醛灭菌” 等。

  • 联合使用标识:产品需要与其他医疗器械一起安装或联合使用时,会注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项等。

  • 查阅使用说明书标识:表示需要查阅使用说明书以获取更多信息,如 “ ”。


  • 警示与注意事项标识


  • 包装破损请勿使用标识:表示如果包装已破损或打开,医疗器械不宜使用,如 “” 或 “如包装破损,切勿使用” 字样。

  • 生物风险标识:用于提示可能存在的生物危害,如感染、过敏等风险。

  • 高压、高温、辐射等危险标识:提醒使用者注意医疗器械可能存在的高压、高温、电离辐射等危险,如电离辐射警告标志为正三角形,背景为黄色,边框及图形为黑色,写有 “当心电离辐射”。


  • 储存与运输标识


  • 温度限制标识:表示产品有特定的温度储存或运输限制,如 “ ”,并标明温度上限和下限。

  • 湿度限制标识:显示产品对湿度的要求,如 “ ”。

  • 易碎、小心轻放标识:提示在搬运和储存过程中要小心,避免碰撞和摔落。


  • 供应商:
    上海复世认证有限公司
    企业认证
    所在地
    上海市宝山区逸仙路1277号18幢3层
    联系人
    杨勇
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