在泰国,医疗器械TFDA认证的办理机构是 泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration, TFDA)。TFDA隶属于泰国公共卫生部(Ministry of Public Health),负责监管所有进入泰国市场的医疗器械产品,包括筋膜枪头、医用电器、诊断设备等。
主要办理机构:泰国食品药品监督管理局(TFDA)
负责医疗器械的注册、审批、监督和市场监管。
主要通过其下属的 医疗器械和设备控制部门(Medical Device Control Division)来处理相关事务。
提交申请:制造商或其授权代理商需要向TFDA提交完整的医疗器械注册申请。
审核与评估:TFDA将审核产品的技术文件、测试报告等,并对产品进行评估。
批准与注册:一旦审核通过,TFDA会颁发注册证书,允许该医疗器械在泰国市场上销售。
如果制造商位于泰国境外,通常需要指定一个 泰国授权代理商 来代为处理注册申请。代理商可以帮助准备所需的文件,协调测试和认证流程,并与TFDA沟通。