为什么很多客户的保健用品检测时都要加测毒理实验呢?原因很简单,带有毒理检测的报告,起码能够证明实属无毒,比如皮肤外用保健用膏用化妆品安全技术规范的方法,加测急性皮肤刺激试验,就能够让电商平台或客户信服该产品对皮肤没刺激,是直接能给自己产品加分的项目。再比如用于口腔喷剂的产品要做急性经口毒试验,用于黏膜的或者眼保健膏产品要做眼刺激试验。这都是很好的产品宣传利器,企业何乐而不为呢。
外用保健用品的定义可以归纳为以下几点:
1. 外用保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进康复功能的产品。这些产品通常包括膏剂、液体、粉剂、贴剂等剂型。
2. 这类用品主要通过调节人体机能、增进健康和有益养生保健等方式,达到缓解疲劳、改善亚健康状态、促进康复等增进健康的目的。它们的作用机制往往是通过皮肤吸收进入体循环系统扩散而起作用。
3. 外用保健用品与医疗器械外用敷贴有所不同。虽然两者都是经皮肤辅助治疗的外用产品,但保健外用品更注重日常保健和康复,而医疗器械外用敷贴则通常用于特定的医疗治疗目的。
4. 在市场上,外用保健用品的种类繁多,包括但不限于膏药贴、药膏、疼痛粉、外用药酒、外用减肥产品、外用补甚产品等。这些产品广泛应用于人们的日常生活中,以满足不同人群的保健需求。 综上所述,外用保健用品是一类专注于日常保健和康复的外用产品,它们通过调节人体机能和改善亚健康状态等方式,帮助人们增进健康和提高生活质量。

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外用保健用品的常规九项检测通常包括以下指标:
1. **微生物指标**: - 细菌总数:用以评估产品的微生物污染程度,一般要求细菌总数在一定限量以下,如≤1000 CFU/g(儿童产品可能更严格,如≤500 CFU/g)。 - 霉菌和酵母菌总数:同样是衡量微生物污染的指标,要求在一定限量以下,如≤100 CFU/g。 - 特定微生物检测:包括粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等,这些微生物不得检出,以确保产品的安全性。
2. **有毒物质限量**: - 重金属含量:如铅、汞、砷等,这些重金属对人体有害,因此必须控制在一定限量以下,如铅≤40 mg/kg,汞≤1 mg/kg,砷≤10 mg/kg。
3. **感官指标**: - 外观:要求产品无异物,符合规定的外观要求。 - 色泽:产品色泽应符合规定色泽。 - 香气:产品香气应符合规定香型,无异味。
4. **理化指标**: - pH值:产品的pH值应在一定范围内,以适应人体皮肤,通常要求在4.0~8.0之间(某些特殊产品如果酸类产品除外)。 - 耐热与耐寒:产品在经受一定温度变化后(如耐热40±1℃保持24小时,耐寒-5℃~-10℃保持24小时),应无分离、析水等现象,以保持稳定性。 - 泡沫:对于需要产生泡沫的产品,泡沫的高度或稳定性也应符合一定标准。
5. **功效/标志性成分鉴别及含量测定**:针对产品中的特定功效成分或标志性成分进行检测,以确保其含量与标签或广告宣传相符。
6. **稳定性试验**:在特定条件下(如温度37℃、相对湿度75%等)存放一定时间(如3个月),产品的微生物、理化指标仍应符合要求,且有效/功效成分含量下降率在一定范围内(如≤10%)。
7. **毒理学试验**:包括急性经口(经皮)毒性试验、多次皮肤刺激试验、皮肤过敏试验等,以评估产品的安全性。
8. **人体试用试验**:对于某些需要用人体试验来验证其功效的产品,应进行一定数量的人体试用试验,如30例以上。
9. **其他特定项目**:根据产品的具体特性和用途,可能还需要进行其他特定的检测项目,如抗菌功能的保健用品需要增加对特定菌种的抗/抑菌检验等。 请注意,以上列举的检测项目和标准可能因国家或地区的不同而有所差异。在实际操作中,应参照当地的相关法规和标准进行。
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