越南医疗器械MOH认证周期主要取决于产品的分类(Class A 或 Class B)、准备资料的完整性以及越南卫生部(MOH)的审查进度。以下是各阶段的时间参考:
1. 产品分类周期周期:约 1-2 周。
说明:
产品分类(Class A 或 Class B)需要提交基础材料,由MOH进行审核。
如果产品分类涉及复杂技术,可能需要更长时间。
周期:约 2-4 周(视文件完整性而定)。
说明:
准备所需技术文件、测试报告、使用说明书及翻译材料。
如果已有国际认证(如CE、FDA),准备周期可缩短。
Class A(低风险器械):
周期:约 1-2 个月。
说明:审核重点在于文件的完整性和符合性,流程相对简便。
Class B(中风险器械):
审核内容包括技术文件、测试报告及产品风险评估。
审查周期较长,可能需补充材料或接受技术质询。
周期:约 3-6 个月。
说明:
周期:约 1-2 个月(根据测试内容而定)。
说明:
如果提交的国际测试报告未被完全认可,需在越南本地进行补充测试。
测试范围包括产品性能、安全性、生物相容性等。
Class A:
在完成审核后,证书通常会在 1-2 周内颁发。
Class B:
审核通过后,证书通常会在 2-4 周内颁发。
Class A(低风险器械):
总时间:约 2-3 个月。
Class B(中风险器械):
总时间:约 4-8 个月。
材料完整性:
准备阶段如果出现资料不全或格式问题,会延长审核时间。
产品复杂性:
技术较复杂或创新性强的产品可能需要额外的审查和测试。
国际认证支持:
如果已有CE、FDA等国际认证,部分审查流程可被简化,从而缩短周期。
MOH的工作负荷:
若申请高峰期或因政策调整导致审查积压,可能影响时间。