国内外医疗器械现行基本法规清单：
国务院行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）。
国家药监局部门规章：《医疗器械临床试验质量管理规范》（NMPA2022 年第 28 号公告）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理局令第 54 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局令第 53 号）等。
联邦法规：《联邦法规》第 21 篇部分，包括 21 CFR part 807《机构注册与医疗器械列表》、21 CFR part 807 subpart E《上市前通知 510（k）》、21 CFR part 814《上市前批准（PMA）》、21 CFR part 812《临床研究用器械豁免（IDE）》、21 CFR part 820《质量体系（QS）法规》、21 CFR part 801《标签要求》、21 CFR part 803《医疗器械报告（MDR）》。
法规指令：《医疗器械法规》（MDR）（EU）2017/745、《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）（EU）2017/746、《有源植入式医疗器械指令》（AIMD）90/385/EEC 等。
国际协调：国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的相关指南和建议等，旨在促进全球医疗器械监管的协调和一致性。