申请药品经营许可证,一般可按以下步骤进行:
准备阶段· 市场调研与选址:了解当地药品市场需求、竞争状况及药品供应链情况。选择合适的经营场所,如零售企业营业场所面积不小于 60 平米,批发企业经营面积不小于 100 平米、仓库面积不小于 500 平米。
· 人员配备:经营处方药、甲类非处方药的,需配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。仅经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。零售企业至少要配备 2 名药师以上职称的药学技术人员,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。批发企业至少要配备 5 名执业药师人员。
· 制度制定:建立保证药品质量的质量管理制度,如采购、验收、储存、养护、销售等环节的制度,以及人员培训、设施设备管理、不良反应报告等制度。还需建立符合质量管理与追溯要求的信息管理系统。
申请阶段· 准备材料:通常需提供药品经营许可证申请表;质量管理机构情况及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;药师或其他药学技术人员资格证书及任职文件;经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明,以及营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权相关材料;企业质量管理文件,包括保证药品质量的规章制度、仓储设施、设备目录等;法定代表人、企业负责人身份证明、学历证明、职称证明或执业资格证明等复印件及个人简历;营业执照及企业章程复印件等。
· 提交申请:将准备好的申请材料提交至所在地省级或县级药品监督管理部门。可以通过网上申请或现场申请的方式提交。
审核与检查阶段· 材料审核:药品监督管理部门对申请材料进行审核,检查材料是否齐全、是否符合法定形式。如申请材料不齐全或不符合法定形式,会一次性告知企业需要补正的全部内容。
· 现场检查:审核通过后,药品监督管理部门组织现场检查,对拟经营场所、设备、仓储设施等进行实地考察,评估是否符合药品经营条件。
筹建与验收阶段· 筹建与整改:如现场检查通过,企业按照要求进行筹建,包括建设或租赁经营场所、购置设备、招聘人员等。如现场检查未通过,企业需针对提出的问题进行整改,并重新提交验收申请。
· 验收与发证:筹建完成后,企业向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交相关材料。药品监督管理部门在收到验收申请后,组织专家进行验收。如验收合格,药品监督管理部门颁发药品经营许可证;如验收不合格,会书面说明理由,并告知企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。