审批抗AB型血清抗人球蛋白试剂的流程通常包括以下几个关键步骤：
一、准备阶段确定产品分类和法规路径：
根据产品的性质和用途，确定其分类，并选择适用的法规路径进行审批。
准备注册申报资料：
编写综述资料，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、主要研究结果的总结和评价等。
准备主要原材料研究资料，涉及抗体的选择、制备及质量标准，填充物、缓冲液和稀释液的组成及质量控制等。
提供生产工艺资料，包括生产工艺流程图、反应原理、生产工艺过程及确认资料、反应体系设置等。
提交分析性能评估资料，涵盖灵敏度、特异性、重复性、稳定性等关键性能指标的验证数据和结论。
提交注册申请：
将准备好的注册申报资料提交给相关监管，如国家药品监督管理局（NMPA）或其地方分支。
受理与形式审查：
监管对提交的注册申请进行受理和形式审查，确认申报资料是否齐全、格式是否符合要求。
专家评审：
监管组织专家对申报资料进行技术审评，评估产品的安全性、有效性和质量可控性。
现场核查：
根据需要，监管可能会对生产企业进行现场核查，检查其生产条件、质量管理体系等是否符合要求。
补充资料与整改：
如技术审评或现场核查中发现问题，监管会要求申请人补充资料或进行整改，并重新提交审评。
作出审批决定：
监管根据技术审评和现场核查的结果，作出是否批准注册的决定。
颁发注册证：
如批准注册，监管会颁发注册证，允许产品在市场上销售和使用。
监督检查：
监管会对上市后的产品进行定期或不定期的监督检查，其持续符合注册时的要求。
负 面反应监测：
建立负 面反应监测系统，收集和处理关于试剂使用后出现的负 面反应报告，产品的安全性和有效性。
请注意，以上流程可能因地区和监管的不同而有所差异。在具体操作中，应遵循当地监管的要求和指南。