在全球经济日益紧密的今天，医疗器械的国际贸易成为各国关注的焦点。而在这一过程中，EAEU（欧亚经济联盟）国家如亚美尼亚对医疗器械产品的注册要求则显得尤为重要。
近年来，随着经济的发展和市场的开放，亚美尼亚逐渐成为吸引外国投资的热土。其医疗器械市场同样在不断扩张，随着对医疗健康需求的提升，亚美尼亚市场对高质量医疗器械的需求也日益增强。
EAEU对医疗器械的注册流程相对复杂，尤其对于首次出口的企业而言，了解流程至关重要。企业需明白EAEU认证不仅仅是形式上的程序，而是涉及到产品安全、有效性及质量的全面评估。
确定产品的符合性是关键。申请人需要确认医疗器械是否符合EAEU成员国的注册要求，这包括技术要求、安全性要求等。为此，深入研究EAEU及其成员国的医疗器械法规是必不可少的，包括了解产品的分类、技术要求、安全性要求、标签和说明书要求等。
EAEU医疗器械注册程序简介
2017年9月23日欧亚经济联盟签署了《关于欧亚经济联盟框架内医疗器械流通统一原则和规则的协议》（以下简称协议），实施统一的医疗器械监管规则、测试和审查程序。目前只有俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署了《协议》，所以境外申请人既可以选择按照成员国本国法规进行医疗器械注册，也可以按照EAEU法规注册并在成员国内流通。五个成员国都签署《协议》后，只能按照EAEU法规进行医疗器械注册。EAEU法规强制生效的日期为2026年1月1日。
欧亚经济联盟医疗器械注册是由参考国家根据成员国之间相互认可的医疗器械鉴定结果和专家结论进行医疗器械注册的。按照欧亚经济联盟法规进行医疗器械注册时，申请人需要选择参考国家和认可国家。参考国家是指实施医疗器械注册的成员国，认可国家是指认可参考国家专家结论的成员国。参考国家只能选择一个，认可国家可以选择多个。通常将主要销售市场选为参考国家。
欧亚联盟EAEU医疗器械注册资料清单：
1.申请表
2.生产商出具的注册授权书(如适用)
3.生产商所在国家的生产许可证及附件副本(如有)
4.生产商质量管理体系证书副本(如有)
5.符合性声明或者等同文件
6.注册证书副本及俄文译文(原产国自由销售证明、出口销售证明)
7.其他国家注册证书副本(如有)
8.医疗器械参考表
9.标签和包装文件
10.加工和生产信息
11.生产商信息
12.市场信息
13.不良事件和召回信息
14.医疗器械标准清单
15.1.医疗器械符合安全性、有效性基本要求的信息;
15.2.医疗器械符合标签和说明书要求的信息
16.医疗器械技术特征及要求的文件
17.技术测试方案
18.医疗器械生物学测试(研究)方案
19.证明医疗器械安全性和有效性的临床报告
20.风险分析报告
21.含药医疗器械中药物资料
22.生物安全性资料(如有)
23.灭菌产品提供灭菌相关资料
24.软件资料(如有)
25.稳定性研究报告
26.医疗器械的使用说明书
27.如果没有使用说明书，需提供服务指南(包括医疗器械组件)
28.验厂报告(如有)
29.上市后医疗器械安全性、有效性信息搜集和分析方案
30.用于确认测量功能类型的检测报告(如有)
