在全球医疗器械市场中，白俄罗斯及其周边的海关联盟(EAEU)成员国正逐渐成为各大企业的新兴市场。随着医疗技术的不断进步和国际贸易的繁荣，医疗器械的出口需求也日益增长。
白俄罗斯属于欧洲亚欧经济联盟(EAEU)的一部分，该联盟还包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦。对于企业而言，获取EAEU注册证不仅是进入白俄罗斯市场的必要条件，也是进入其他成员国的重要途径。注册证的有效性使得医疗器械的贸易更加便捷，能够有效减少海关检查的时间与成本。
欧亚联盟EAEU医疗器械注册资料清单：
1.申请表
2.生产商出具的注册授权书(如适用)
3.生产商所在国家的生产许可证及附件副本(如有)
4.生产商质量管理体系证书副本(如有)
5.符合性声明或者等同文件
6.注册证书副本及俄文译文(原产国自由销售证明、出口销售证明)
7.其他国家注册证书副本(如有)
8.医疗器械参考表
9.标签和包装文件
10.加工和生产信息
11.生产商信息
12.市场信息
13.不良事件和召回信息
14.医疗器械标准清单
15.1.医疗器械符合安全性、有效性基本要求的信息;
15.2.医疗器械符合标签和说明书要求的信息
16.医疗器械技术特征及要求的文件
17.技术测试方案
18.医疗器械生物学测试(研究)方案
19.证明医疗器械安全性和有效性的临床报告
20.风险分析报告
21.含药医疗器械中药物资料
22.生物安全性资料(如有)
23.灭菌产品提供灭菌相关资料
24.软件资料(如有)
25.稳定性研究报告
26.医疗器械的使用说明书
27.如果没有使用说明书，需提供服务指南(包括医疗器械组件)
28.验厂报告(如有)
29.上市后医疗器械安全性、有效性信息搜集和分析方案
30.用于确认测量功能类型的检测报告(如有)
欧亚联盟EAEU注册国和承认国（2026年1月1日，具体需要依旧实施法规）
EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册需要选择注册国以及至少一个承认国。
注册国指的是:进行产品注册的欧亚经济联盟成员国。
承认国指的是:对注册国专家做出的结论进行确认和批准的成员国，承认国有权同意注册国的专家结论，同意产品在本国注册，也有权拒绝同意注册国的专家结论，如拒绝注册这种情况下，产品就无法在该国注册和销售。
