免费发布

办理ISO三体系认证要多久,要准备什么材料

更新:2024-11-22 07:07 浏览:2次
办理ISO三体系认证要多久,要准备什么材料
供应商:
全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR 商铺
企业认证
所在地
光明区邦凯科技园
联系电话
13929216670
项目经理
cassiel
手机号
13929216670
让卖家联系我
13929216670

详细

办理ISO三体系认证需要多久,要准备什么材料


一、企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:

  1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

  2.产品质量稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。

  3.产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

  4.生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中标准的要求。建立适用的质量标准体系(一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。

  具备以上四个条件,企业即可向国家认证机构申请认证。一般说,已批量生产的企业多基本具备了前三个条件,后一个条件是要努力创造。


 二、初次认证流程

  1、企业将填写好的《ISO9001认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构。认证机构收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证机构签订合同。

  2、认证机构收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按IS标准的要求进行,审核前通知企业审核的日期和时间。审核时审核组召开会议和末次会议。

  4、审核组根据企业申请材料、现场检查情况、撰写审核报告,提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。

  6、认证中心向认证合格企业颁发IS质量管理体系认证证书,组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

  8、年度监督审核每年一次。


  三、企业为何要依据ISO9001的要求建立质量管理体系

  在竞争日益激烈的市场经济下,掌握客户明示及隐含的要求,了解市场的动态,为客户提供持续满足顾客及法律法规要求的产品/服务,已经成为企业生存的命脉。如何有效的对质量实施管理,不断满足客户要求。ISO9001为此提供了可靠的架构,ISO9001以系统化的方法来管理业务流程(组织的活动),使产品或服务可持续地符合客户的期望,同时这也意味着企业拥有持续满意的客户。


  ISO体系包括哪些?

  ISO9001质量管理体系

  ISO14001环境管理体系

  ISO45001职业健康安全管理体系认证


  办ISO三体系认证需要多久,要准备什么材料

  1、营业执照(隐含注册要满三个月)

  2、组织机构代码证

  3、特殊行业,需要行业资质(如食品行业要卫生许可证)

  4、没有违反法律、法规



关于全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR商铺首页 | 更多产品 | 更多新闻 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。


作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韩国MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA ...

内容声明:顺企网为第三方交易平台及互联网信息服务提供者,顺企网所展示的信息内容系由全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR经营者发布,其真实性、准确性和合法性均由店铺经营者负责。顺企网提醒您购买前注意谨慎核实,如您对信息有任何疑问的,请在购买前通过电话与商家沟通确认顺企网存在海量企业商铺和供求信息,如您发现店铺内有任何违法/侵权信息,请立即向顺企网举报并提供有效线索。
您可能喜欢
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 互联网药品信息服务资格证:(粤)-经营性-2016-0009 / 粤公网安备 44030702000007号
© 11467.com 顺企网版权所有 发布批发采购信息、查询企业黄页,上顺企网