2-8度试剂运输冰箱（带打印、温度记录、温度显示）

北京福意联 公司成立于1999年，在恒温加温，低温冷藏设备领域取得了令人瞩目的成绩，公司坚持秉承高标准严要求、诚信至上的发展战略，始终践行“以德敬人、诚信立足”的企业宗旨，以认真诚务实的工作态度、物超所值的产品，全心全意服务于客户和社会。真诚的期待与社会各界朋友的合作，共创未来！

是医疗、实验室等机构常用的设备之一，主要用来储存不同存储要求的药品、试剂及医疗物品。采用温度显示、*控温、智能安全报警系统等。为客户的保存问题提供安全的温度环境。 医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品  ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂  ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品  ：门诊，保健科，新生儿科。  

产品型号：       控温范围 容积（L）箱体尺寸（mm） 款式
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FYL-YS-18L      -25-25℃   18     520*270*360                 臥式
FYL-YS-30L      -25-10℃   30     540*400*397                 臥式
FYL-YS-45L      -25-10℃   45     650*400*430                 臥式
FYL-YS-60L      -25-10℃   60     650*400*520                 臥式
FYL-YS-108L    -25-10℃   108   625*490*910                 臥式
FYL-YS-158L    -25-10℃   158   875*520*910                 臥式
FYL-YS-178L    -25-10℃   178    955*520*910                臥式
FYL-YS-258L    -25-10℃   258    1245*665*905              臥式
FYL-YS-50LL    -12-10℃   50     430*480*510                 立式
FYL-YS-100LL  -12-10℃   100    480x490x840                立式
FYL-YS-128L    -30~10℃   128    550*560*850               立式

 1.药品冷链物流的定义药品冷链药品物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规范内的药品物流过程。
　　2.冷链管理的必要性2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮藏的乙肝药品造成不良反应事件；2005年安徽泗县甲肝药品事件是因为忽视了药品的冷链运输条件而使产品质量发生变化；2006-2010年山西药品事件。以上事件表明我国冷链药品物流系统已成为制约我国生物医药产业发展的主要因素，同时也是影响我国传染病预防体系和疾病检测与治疗体系能否正常发挥效力的重要因素。另一方面，生物技术发展迅速。全球生物技术药品和药品品种已经有300多种，在中国，生物制品市场需求更是飞速增长，SARS、禽流感等频发事件加快了国家生物制药市场的发展，温度敏感药品占药品总量的比例越来越高，冷藏药品年增长率远远高于其它药品的增长。期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
　　3.药品冷链药品物流现状及存在的问题据我国医药商业协会报告道：在我国，冷藏药品近年销售额一般占我国医药流通企业药品总销售额的3%～8%,蕴涵近百亿元的医药冷藏药品物流总需求。然而我国冷链药品流通系统建设却远远滞后于日新月异的生物科技产业的发展，特别是不完善的冷链药品物流系统，无论是在数量上还是服务质量方面均已面临巨大的挑战。
目前国内已经有部分业经营冷藏药品的批发企业，冷链管理理念优良，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管理的高水平。各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的况争优势。但是从我国整个药品物流企业规模小，资金力量薄弱，且技术条件比较落后，无法实现全过程的冷藏温度监测、控制，经营业务单一，常常出现“断链”现象。药品冷链物流存在发展相对滞后、完整的体系尚未形成、缺乏上下游的整体规划和整合、三方介入少等问题。冷链药品物流系统的不完善，又制约着我国制药行业的发展，因此需要建立一个完善的物流系统，从而加强对药品冷链物流全过程的管理。当前既通晓医药学，又懂得物流方面知识的人才比较匮乏，并且行业人员的素质跟不上该行业对人才的要求，需要进行冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训，这是目前制约我国药品冷链物流发展的一大因素。
　　4.中美冷链物流对比美国FDA要求药品供应链的源头生产商，除了要对产品本身问题承担责任外，也要承担冷链运输中的管事职责，保证产品不会在运输过程中劣化，对整个产品运输过程中环境的温度控制、温度变化监测提出了非常高的要求。美国药品制造商的大多产品在出厂时就必须使用冷链物流温控技术，监督其产品在物流过程中不断链。我国药品冷链缺少对生产、物流、批发、零售等各个环节进行全程控制，每个环节由企业各自为政在运输环节，主要由药品批发企业对药品质量负责。美国制造商在生产出药品后就使用RFID技术和GPS技术。然而由于成本高昂，这现代面技术在我国冷链物流中未被普遍推广。近年来少部分实力比较雄厚的医药企业，如华润北京医药集团等开始引进和使用RFID全程冷链管理系统。从技术上看，我国药品物流企业大部分采用人工确认温度和自动温度测定两种。
　　我国药品冷链物流大部分由生产商和经销商完成，较少有三方物流参与，药品冷链的三方物流发展十分滞后，自营冷链物流仍是目前主要的市场行为模式。而美国药品物流的市场化程度很高，几乎所有的药品冷链物流业务都外包给一些有实力的冷链物流公司，这使得市场更加业化，同时也节省了流通成本，促进了药品的流通保值与安全。
　　5.药品冷链物体系的构建药品冷链药品物流体系的构建既要涵盖药品基本冷链物流因素的设计和规划，又要涉及药品冷链物流体系整体的运作，还要考虑区域内政策措施环境等要素。综合考虑各因素，药品冷链物流体系应从冷链物流网络系统、冷链物流支撑系统和冷链物流运行系统三个方面进行构建。
　　冷链物流体系中的三大系统并不是的个体，三大系统相辅相成，互相作用，互相影响。冷链物流网络系统的构建和完善离不开冷链物流支撑系统的，而运行系统涉及到的政策措施在宏观上影响着冷链物流网络系统和支撑系统的构建；冷链物流网络系统和支撑系统的设计规划决定了其建设运营模式，而建设运营的实际情况又反过来决定了网络系统的效率和效果。
　　冷链物流网络系统的构建不同于对于狭义药品物流网络的构建，而是选取从冷链物流运作流程角度出发，分别对冷链物流需求主体、冷链物流供应主体和冷链物流目标客户三个方面进行考察，从纵向上将冷链物流网络划分为冷链物流需求网络、冷链物流功能网络及冷链物流目标客户网络三个子网络。
　　冷链物流支撑体系构建则是从冷链物流体系的性要素出发，对冷链物流基础设施、信息平台相关政策措施等方面进行了设计。
　　冷链物流运行系统的构建则涉及冷链物流体系运作层面,从建设运营和政策措施等方面进行。
　　综上所述，我国药品冷链药品物流管理与发达国家和地区还存在较大差距，但冷链物流管理又是其重要的。我们相信通过对医药品冷链物流业的扶持与引导，合理规划与整合物流资源，建立一系列的物流体系与行业标准，培养医药冷链物流管理方面人才，我国的医药冷链药品物流业能取得长远快速的发展。

通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(Clinical Tria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。 1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查　　知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查　　病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、SDV核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。

立式单门恒温系列

门恒温系统

0-100℃立式宽温设备

-30℃～10℃、-12℃~10℃低温恒温系列