北京福意电器有限公司成立于1999年，是一家致力于恒温箱产品的公司，拥有雄厚的科研技术开发实力和能力。医疗恒温箱、医疗加温箱、便携式药品冷藏盒、车载药品保存箱，车载压缩机冰箱、车载样品保存箱、药品运输保温箱等。
可广泛用于医疗卫生、环境检测、生物研究、药品研究、卫生防疫、食品检验以及生物腐蚀研究等领域，适用于生物样本、医疗制品、药品、标本、细菌、微生物的保存和保养，是用户值得信赖的优质产品。可广泛用于医院、研究所、药厂、药店以及需要冷藏保存贵重药品或物品的场所。 医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品 ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂 ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品 ：门诊，保健科，新生儿科。 
型号：FYL-YS-66L 温度：2-8℃ 外型尺寸：430×480×640mm
型号：FYL-YS-88L 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-50L 温度：4～38℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100L 温度：4～38℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-138L 温度：4～38℃ 外型尺寸：540×550×840mm
型号：FYL-YS-150L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×865mm
型号：FYL-YS-230L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×590×1215mm
型号：FYL-YS-280L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×1445mm
型号：FYL-YS-310L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×695×1315mm
型号：FYL-YS-430L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×680×1805mm
型号：FYL-YS-151L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×860mm
型号：FYL-YS-281L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×1440mm
型号：FYL-YS-431L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×675×1795mm
型号：FYL-YS-828L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×1830mm
型号：FYL-YS-1028L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×2150mm
型号：FYL-YS-50LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-100E 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-128 温度：-29~ -5℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
型号：FYL-YS-128L 温度：-30到10℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
药品冷链知识?
药品冷链物流：是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用门的设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 药品包装上的有关名词
冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。如医院使用量较大的制品、各种药品、等，绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”；
冷处：是指温度符合2～8℃的贮藏和运输条件；
冷冻：是指温度符合-10～-25℃的贮藏和运输条件；
阴凉：是指温度符合0～20℃的贮藏和运输条件；
常温：是指温度符合0～30℃的贮藏和运输条件；
温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。尤其是生物制品、制品、药品类、药品及大部分靶向制剂和单克隆抗体只能储存在合适的规定温度范围内，以尽可能把温度对药品质量的影响减到小。温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融(冻融是指由于温度降到零度以下和升至零度以上而产生冻结和融化的一种物理作用和现象)过程，导致部分药品性状发生变化，进而有可能使药品变性或者失效。 冷链定义
?????? 冷链：是指为了保持药品、食品等产品的品质，从生产到消费过程中，始终使其处于恒定的低温状态的一系列整体冷藏解决方案、门的物流网络和供应链体系。
一、?我国药品冷链流通概况? 药品冷链物流是指冷藏药品在药品流通（生产药厂－铁路、实验室运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者)整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。? 一般而言，凡是要求在低温条件下（2℃-8℃）储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。根据--预防桌面工作规范--规定：乙肝药品、乙肝灭活药品、A+C群药品等药品需在2℃-8℃条件下运输和避光储存；乙脑减毒活药品、风疹药品在-20℃-8℃的条件下运输和避光储存。低温药品大部分是具有生物活性的生物制剂，无论存储或运输都应严格控制温度范围。? 医药冷链不同于一般的货物冷链，医药冷链是以保证易变质药品的品质为目的，以保持低温为核心要求的供应链系统，它比一般常温物流系统的要求更高，也更加复杂。药品冷链是一个庞大的系统工程，比常温物流的建设投资大很多。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性，而药品冷链的动作始终和能耗成本相关联。这些特质决定了医药冷链物流不仅要具备渠道功能，更要形成完整的体系。? 目前我国药品冷链的终端消费市场主要集中在华东、华并和华南这三个区域，这主要是由于这三个区域的经济发展水平高，对高端药品的需求多，药品冷链发展水平相对较高。? 这三个区域市场的特征为：? （1）消费能力强，尤其是高端药品的消费，大部分集中在这三个区域；? （2）这三个区域的流通市场与国内其他区域相比，较为规范，冷链的发展相对比较完善；?（3）这三个地区的医药流通仍然是国有企业占主导地位。例如：华东地区的上海医药、国控上海；华北地区的北医股份、国药股份、国控北京；华南地区的一致药业、广州医药等。国有企业对冷链运输投入上的力度相对大于其他类型企业，促使了这几个地区冷链的发展。? 二、?药品冷链特点与冷链需求趋势分析? 1.?我国药品冷链特点? 我国药品流通过程中涉及到冷链问题的有两大领域：一个是药品在制药企业、批发药企、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个是药品在物流过程中的冷链管理问题。
目前，我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平，有些甚至达到或超过水平，但是储藏和运输环节仍得不到保证，特别是需冷藏药品，经常发生断链的情况，影响终的使用，而冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。? 现阶段，我国药品冷链主要有以下几个特点：?1）.药品冷链检测处于空白状态? 目前我国的药品冷链检测还接近于空白状态，大部分药品和药品是在几乎没有检测的情况下储藏运输的。虽然冷藏药品的全程冷链是一个强制性要求，可是由于缺少药品冷链检测，致使许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。? 2）.药品冷链物流发展滞后? 我国许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷链物流存在着发展相对滞后、完整的冷链体系尚没有形成、缺乏上下游的整体规划和整合、三方介入少等问题。从各地的统计情况来看，药品的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。? 3）.药品冷链缺少监管机制? 目前我国冷藏药品冷链物流的实施尚无国家或行业的项标准，主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布--药品流通和预防桌面管理条例--和2007年国家食品药品监督管理局公布的--药品流通监仔管理办法--，另有2009年刚刚实施的浙江省的地方标准--药品冷链物流技术与管理规范--，在冷藏药品冷藏标准制定上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素，在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量**体系总体来看，我国冷藏药品冷链物流技术的实施仍没有国家或行业的项标准，缺乏具有执行力的冷藏药品等药品质量**体系，冷藏药品质量安全形势严峻。? 2.?药品冷链需求? 为规范药品经营行为，整顿药品流通秩序，防止伪劣药品流入市场，切实保障人民用药安全、有效，我国2000年推行了--药品经营质量管理规范--（GSP）。按照GSP要求，药库应分为冷藏库、阴凉库、常温库。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-8℃。药品冷藏需求的主体是生物药品。? 近年来，我国生物制药产业发展迅猛。2009年1-11月中国生物生化制品工业销售产值787亿元，同比增长18.3%，其中新品产值106亿元，占当期销售产值的13.5%。2010年中国生物生化制品行业增速更为明显，2010年1-5月工业销售产值达454亿元，同比增长51.9%，其中新品产值65亿元，占当期销售产值的14.3%。? 随着国内医药改革和国家对生物制药行业的继续扶持，未来生物生化制药行业仍将持续增长，生物生化制药行业是现阶段药品冷链需求的主力，随着生物生化制药行业的不断发展，未来我国药品冷链物流需求潜力巨大。? 图表：2008-2010年5月中国生物生化制品工业销售产值及增长率（单位：十亿元）
? ? 药品市场冷链需求? 我国是全球药品生产国之一，不仅药品种类和数量大，而且药品生产企业多，人用药品和动物药品企业分离。2009年底，我国通过GMP验证的人用药品生产企业约38家，动物药品企业54家。2009年我国药品市场规模152亿元，同比增长13.4%。随着国民经济的提高和人们防患意识的增强，中国药品市场规模持续增长。
通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。 临床试验(Clinical Tria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。 1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查 知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查 病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、SDV核查 保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。
温控范围 型号 功率 电压 尺寸 重量
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-30℃～10℃ FYL-YS-128L 110w 220V 550×560×850mm 30KG
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-12℃～10℃系列 FYL-YS-50LL 70w 12-24V/220v 430×480×510mm 23KG
FYL-YS-100LL 70w 12-24V/220v 480×490×840mm 25KG
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-25℃～25℃系列
FYL-YS-18A 35W 12-24V/220v 520×270×360mm 9.5KG
FYL-YS-25A 35W 12-24V/220v 520×270×420mm 10.2kg
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-25℃～10℃系列
（卧式上开门）
FYL-YS-30L 45W 12-24V/220v 560×400×398mm 18KG
FYL-YS-45L 50w 12-24V/220v 650×400×430mm 20KG
FYL-YS-60L 55w 12-24V/220v 650×400×520mm 22.5KG
FYL-YS-108L 60w 12-24V/220v 605×570×932mm 27.5KG
FYL-YS-158L 70w 12-24V/220v 955×585×825mm 37KG
FYL-YS-178L 75w 12-24V/220v 965×520×855mm 39KG
FYL-YS-258L 85w 12-24V/220v 1040×630×910mm 54KG
FYL-YS-258L 85w 12-24V/220v 1048×560×905mm 54KG
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-18℃～10℃系列
（冷藏和冷冻一体）
FYL-YS-73A 80W 12-24V/220v 791x483x533mm 31KG
FYL-YS-95A 80w 12-24V/220v 791x483x633mm 34KG
FYL-YS-117A 80w 12-24V/220v 791x483x733mm 38KG
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