北京福意联是一家业的实验室仪器设备销售、服务为一体的科技公司。其产品与服务广泛应用于生物化工、医药临床、环境卫生、食品加工、质量检测、能源、高校和科研机构等领域实验室
保存药物、药品、酶、激素、干细胞、血小板、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的RNA以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的业冷藏柜，具有数显温度控制系统，温度调节范围一般是2~8℃。电脑温度控制器，数码显示、控温精度高，具有高低温报警、温感器故障报警和安全锁功能。 福意联业解决医疗恒温设备。十年致力于医疗恒温技术。已与众多甲级医院提供服务！！主要用于医院、手术室、门诊、急救中心等。产品容积有50升，100升，138升，150升，230升，280升，310升，430升等等。 
恒温系列：
型号：FYL-YS-50L 温度：4～38℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100L 温度：4～38℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-138L 温度：4～38℃ 外型尺寸：540×550×840mm
型号：FYL-YS-150L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×865mm
型号：FYL-YS-230L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×590×1215mm
型号：FYL-YS-280L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×1445mm
型号：FYL-YS-310L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×695×1315mm
型号：FYL-YS-430L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×680×1805mm
低温系列：
型号：FYL-YS-50LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-128 温度：-29~ -5℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
型号：FYL-YS-128L 温度：-30到10℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
冷藏系列：
型号：FYL-YS-66L 温度：2-8℃ 外型尺寸：430×480×640mm
型号：FYL-YS-88L 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-100E 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-828L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×1830mm
型号：FYL-YS-1028L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×2150mm
宽温系列：
型号：FYL-YS-151L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×860mm
型号：FYL-YS-281L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×1440mm
型号：FYL-YS-431L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×675×1795mm
各类药品安全事件的爆发，促使了国家及民众对医药安全的监管和重视达到了的状态，过去从未被老百姓在意过的医药制品的低温安全，一跃成为民生关注的焦点。据当下环境看来，目前我国的医药冷链产业，可以说是正迎来新一轮的“政策+刚需”的双重利好。 正视冷链短板 在年初山东药品事件爆发之前，民众对药品、医药类制品的低温冷链几乎没有太多概念，过去到医院或防疫站桌面药品，甚至可以看桌面的护士从普通的家用冰箱冰柜里取出冷藏的药品进行配制，若往上追溯药品的冷链过程则更无从得知。 这类不规范式的医药药品现状，在我国尤其基层地区非常普遍，药品从生产制成出厂，到运输到各防疫站，这其中的运输、配送过程药监局还无法实现信息化的跟踪手段，因而医药制品的安全隐患也真切地存在冷链过程当中。 虽然医药品冷链体系还存在着各类不完善的问题，但相关行业均积展开了各式的整改并加大监管力度，正视问题与不足，才能更好地进步。 国家及相关部门加大监管力度 药品事件一爆发，国务院总理便主持召开国务院常务会议，会议审议通过了--药品流通和预防桌面管理条例--的决定（草案）；当日国家卫计委亦新规：二类药品由省级疾病预防控制机构组织集中采购，桌面单位不得直接向药品生产企业购买二类药品，同时加强药品冷链管理，推进药品全程追溯体系建设，建立完善预防桌面一场反应补偿保险机制等。 通过各类医药事件，国家及有关部门亦加强了监管力度，医药冷库、冷链的推广普及前景可见一斑。 医药冷库在医药冷链中的重要作用 通常大型、有实力的药品生产制造、药品贸易流通企业，都拥有自主的医药冷库和医药运输冷链系统，记者到浩爽制冷正在鲁抗医药进行施工的项目总监郭经理，郭经理讲，在医药冷库建造方面，大型、正规的医药企业，尤其在药品成品、原料、药品等方面进行冷库建设的投入较为注重，但随着监管力度和全民医药冷链意识的加强，越来越多的小型医药企业也逐渐重视起医药冷库的建造于租赁使用，这在今年初各类医药安全事件发生后，有很明显的改变。 “鲁抗正在施工的这一期冷库已经是鲁抗通过浩爽建造的三期冷库工程，储存所涉及的范围也从初的药品到现在的原料、器材等。”郭经理告诉记者。 在市场需求、民众与相关部门监管的共同作用下，2016年的市场环境对我国的医药冷链无疑是一个不小的机遇，同时规范化、个性化的医药冷库、冷链体系建设及信息化可溯监管系统建设与完善，也是对整个医药冷链的一场新的考验。
通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。 临床试验(Clinical Tria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(CRA)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。 1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(PhaseI—PhaseIV)、试验目的(注册试验、上市后IV期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(CRO)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版GCP和ICH-GCP中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按GCP标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验SOP进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和GCP原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、ICF核查 知情同意书 (ICF)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的ICF，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的ICF来确定研究者是否按照GCP要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该ICF中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ICH—GCP的要求。对ICF的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对ICF的监查重要性可见一斑。
2、CRF核查 病例报告表 (CRF)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实CRF，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对CRF上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保CRF上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。CRF所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对CRF的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、SDV核查 保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(Source Data Verification，SDV)，即SDV。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实 (SDV)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及AE等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。
恒温系列：
型号：FYL-YS-50L 温度：4～38℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100L 温度：4～38℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-138L 温度：4～38℃ 外型尺寸：540×550×840mm
型号：FYL-YS-150L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×865mm
型号：FYL-YS-230L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×590×1215mm
型号：FYL-YS-280L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×570×1445mm
型号：FYL-YS-310L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×695×1315mm
型号：FYL-YS-430L 温度：2～48℃ 外型尺寸：595×680×1805mm
低温系列：
型号：FYL-YS-50LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：430×480×510mm
型号：FYL-YS-100LL 温度：-12℃~10℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-128 温度：-29~ -5℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
型号：FYL-YS-128L 温度：-30到10℃ 外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
冷藏系列：
型号：FYL-YS-66L 温度：2-8℃ 外型尺寸：430×480×640mm
型号：FYL-YS-88L 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-100E 温度：2-8℃ 外型尺寸：480×490×840mm
型号：FYL-YS-828L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×1830mm
型号：FYL-YS-1028L 温度：2～48℃ 外型尺寸：1265×680×2150mm
宽温系列：
型号：FYL-YS-151L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×860mm
型号：FYL-YS-281L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×1440mm
型号：FYL-YS-431L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×675×1795mm
