GMP820评估标准解析
一、质量体系评估（一）体系完整性GMP820要求企业建立全面且完整的质量体系，涵盖从产品设计开发到售后服务的医疗器械全生命周期。这就如同搭建一座坚固的大厦，质量体系是基础框架，支撑着医疗器械生产的各个环节。例如，企业需制定质量手册，明确质量方针、目标以及各部门在质量体系中的职责，确保各项工作都有章可循。
（二）管理职责履行高层管理人员在质量体系中承担着关键责任。他们不仅要制定质量方针和目标，还需确保资源的合理分配，对质量体系的有效运行进行监督。比如，企业总经理需定期审查质量目标的完成情况，为质量改进提供必要的资金、人力和技术支持。若高层对质量体系不重视，资源投入不足，就可能导致质量体系运行不畅，产品质量无法保障。
二、文件控制评估（一）文件制定与审批流程所有与质量相关的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，在发布前必须经过严格的审查和批准。这类似于制定一项法规，需要经过多部门讨论、审核，确保文件的准确性和适用性。例如，质量手册需经质量管理部门起草，各部门会签，终由高层管理者批准发布。
（二）文件变更管理文件变更必须经过评估、批准，并及时通知相关人员，确保所有使用文件的人员都能获得新、有效的版本。以生产工艺文件为例，若生产工艺发生改变，需由技术部门提出变更申请，经过质量、生产等部门的评估，高层批准后，及时更新文件并通知到生产一线员工。若变更管理不善，可能导致员工使用过时文件，生产出不合格产品。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、 GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！
TESCO验厂的核心要求TESCO作为全球零售商，对供应商有着严格且全面的验厂要求，涵盖社会责任、质量管控、环境管理等多个方面，旨在确保供应链的可持续性、产品质量以及企业运营的合规性。以下是其核心要求的详细阐述：
一、社会责任要求劳动权益保障
合法用工：严禁使用童工，严格遵守当地法律法规关于低就业年龄的规定。例如，在中国，禁止雇佣未满16周岁的未成年人。同时，禁止强迫劳动，员工有权自由选择工作，不得被扣押身份证件、收取押金或遭受任何形式的胁迫。
劳动合同与薪酬福利：确保所有员工签订合法有效的劳动合同，合同条款应明确工作内容、工作时间、工资待遇、社会保险等关键信息。工资支付需按时足额，加班工资严格按法定标准计算。如中国规定，平日加班工资为基本工资的1.5倍，加班为2倍，法定节假日加班为3倍。此外，还需为员工提供法定的福利待遇，如带薪年假、病假等。
平等就业与反骚扰：在招聘、晋升、薪酬等方面不得存在种族、性别、宗教、年龄等因素的歧视，为员工提供公平的发展机会。同时，建立反骚扰机制，确保员工在工作场所不受任何形式的骚扰，包括言语、身体或心理上的骚扰。
健康与安全
安全设施配备：工厂需配备完善的安全设施，如消防设备（灭火器、消火栓、火灾报警系统等）、急救箱、安全标识等，并定期进行检查和维护，确保其处于正常运行状态。例如，消防设备应每月进行一次检查，确保压力正常、无损坏。
安全培训与应急演练：为员工提供定期的安全培训，包括消防安全、机械操作安全、职业健康等方面的知识和技能培训。同时，制定应急预案，并定期组织演练，如每季度进行一次消防演练，让员工熟悉火灾逃生路线和灭火器材的使用方法，提高员工的应急处理能力。
职业健康监测：对可能产生职业危害的岗位进行评估和监测，如接触化学物质、粉尘、噪音等的岗位。为员工提供必要的个人防护用品，如口罩、耳塞、防护手套等，并定期组织员工进行职业健康体检，及时发现和处理职业健康问题。