GMP820全称为《Quality System Regulation》（质量体系法规），是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械制造商制定的法规，旨在确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性，涵盖设计、生产、包装、标签、储存、安装和服务等环节。可以将其类比为医疗器械行业的“质量宪法”，为企业的质量活动提供了明确的框架和要求。
适用范围医疗器械制造商：无论是大型跨国企业还是小型本土企业，只要生产医疗器械，都需遵循GMP820法规。例如，生产一次性注射器的小型工厂和制造高端心脏起搏器的大型企业，都要按照该法规建立和维护质量体系。
部分相关方：虽然法规主要针对制造商，但与医疗器械生产相关的供应商、承包商等也可能受到一定影响。比如，为医疗器械制造商提供原材料的供应商，其产品质量和供应过程可能会被纳入制造商的质量体系审核范围。
质量方针与目标：企业需制定明确的质量方针和质量目标，并将其传达给全体员工。例如，某医疗器械公司将质量方针设定为“提供安全、有效、可靠的医疗器械，满足并超越客户期望”，质量目标包括产品的一次合格率达到99%以上，客户投诉率控制在0.5%以内。
资源管理：要为质量体系的运行提供充足的资源，包括人力资源、物力资源和财力资源。如配备的质量管理人员、先进的生产设备和检测仪器，以及足够的资金用于质量改进和培训。
管理评审：企业高层应定期进行管理评审，评估质量体系的适宜性、充分性和有效性。通常每年至少进行一次全面评审，根据评审结果对质量体系进行调整和改进。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、 GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！
TESCO验厂注意事项TESCO作为全球零售商，对供应商有着严格的验厂标准，涵盖社会责任、质量管理、环境管理等多个方面。供应商若想顺利通过验厂，需注意以下事项：
一、社会责任方面员工权益保障
工资与工时：确保员工工资符合当地低工资标准，加班有合法加班费，且加班时间不超过法定限制。例如，在中国，法定每月加班时间不得超过36小时。要建立完善的工资计算和发放记录，清晰记录员工的基本工资、加班工资、奖金等。
劳动合同：与所有员工签订正式的劳动合同，合同内容应符合当地法律法规要求，明确双方的权利和义务。合同中要详细规定工作期限、工作内容、劳动报酬、社会保险等条款。
禁止童工与强迫劳动：严格审查员工年龄，确保不雇佣童工（通常指未满当地法定低工作年龄的人员）。同时，杜绝任何形式的强迫劳动，员工有权自由选择是否工作，工作过程中不受威胁或胁迫。
工作场所安全与健康
安全设施：提供必要的安全防护设备和设施，如消防设备、急救箱、防护用品等。例如，在有噪音的工作场所，要为员工配备耳塞；在有化学危险品的区域，要设置通风设备和防护手套。
安全培训：对员工进行定期的安全培训，使其了解工作场所的安全风险和应对措施。培训内容可以包括消防安全、机械操作安全、化学品使用安全等。
健康管理：关注员工的职业健康，定期组织员工进行体检。对于从事特殊作业的员工，如接触粉尘、有毒有害物质的员工，要增加体检频次，并建立职业健康档案。
工会与集体协商
尊重员工的工会组织权利，若员工有组建工会的意愿，应给予支持和配合。同时，建立集体协商机制，就工资、福利、工作条件等事项与员工或工会代表进行协商。